藥明生物（WuXi Biologics）宣布公司已順利完成加拿大衛(wèi)生部針對(duì)其無錫原液生產(chǎn)基地的GMP檢查。此次檢查結(jié)果為零發(fā)現(xiàn)項(xiàng)，再次彰顯公司符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系可以常態(tài)化接受全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。

此次GMP檢查主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)的一款創(chuàng)新生物藥，3位審查員通過遠(yuǎn)程訪問的方式，對(duì)無錫原液生產(chǎn)基地生物制藥二廠（MFG2）的質(zhì)量和生產(chǎn)體系等展開了綜合檢查。截至目前，藥明生物已累計(jì)完成近20次來自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等八個(gè)權(quán)威藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，其中今年共完成13次藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查。（美通社,2021年10月28日無錫）