諾華（中國(guó)）宣布，其創(chuàng)新生物制劑茁樂(lè)（奧馬珠單抗）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療"采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者"。這也是目前我國(guó)唯一批準(zhǔn)用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的生物制劑。

此次獲批的茁樂(lè)是一種抗IgE人源化單克隆抗體，通過(guò)特異性結(jié)合血清內(nèi)游離的IgE、阻斷其致炎通路發(fā)揮作用。多項(xiàng)研究結(jié)果證實(shí)了茁樂(lè)?在治療慢性自發(fā)性蕁麻疹方面的多重獲益：中國(guó)III期臨床研究顯示，在接受300mg茁樂(lè)?治療12周后，75%的患者瘙癢癥狀得到明顯改善，風(fēng)團(tuán)數(shù)量較基線減少73%，且不良事件和嚴(yán)重不良事件總體發(fā)生率及嚴(yán)重程度與安慰劑組相似。

另有多項(xiàng)研究表明，在使用茁樂(lè)?治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的患者中，最快當(dāng)天可見(jiàn)癥狀緩解，真實(shí)世界治療應(yīng)答率超90%，可顯著改善患者生活質(zhì)量評(píng)分近80%，且在特殊人群（妊娠/哺乳/肝腎損傷患者）中也體現(xiàn)了良好的安全性。

自2003年海外上市以來(lái)，茁樂(lè)已在包括歐盟在內(nèi)的90多個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)用于過(guò)敏性哮喘和慢性自發(fā)性蕁麻疹的治療。在中國(guó)，茁樂(lè)?分別于2017年及2018年獲得批準(zhǔn)，用于治療成人及6歲以上兒童的中重度過(guò)敏性哮喘。（美通社，2022年4月14日上海）