TÜV萊茵為朗視儀器的口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的公告機(jī)構(gòu)證書(shū)，獲準(zhǔn)進(jìn)入歐盟27國(guó)市場(chǎng)。這也是TÜV萊茵頒發(fā)的首張中國(guó)制造口腔錐形束CT產(chǎn)品的MDR公告機(jī)構(gòu)證書(shū)。
MDR符合性認(rèn)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的前提條件，新法規(guī)在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、性能安全標(biāo)準(zhǔn)、上市前的臨床評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品上市后的警戒和監(jiān)管等方面提出的高要求，對(duì)計(jì)劃進(jìn)入歐盟的企業(yè)提出了很大挑戰(zhàn)。（美通社頭條）
