（美通社頭條）近日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區(qū)（TÜV萊茵）為上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的CT引導醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)（產(chǎn)品型號：uLinac EternaTx）簽發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書。這是TÜV萊茵在大中華區(qū)簽發(fā)的首張放療設備MDR證書，也是中國高端醫(yī)療設備在歐盟市場合規(guī)進程中邁出的重要一步。
此次獲證的聯(lián)影醫(yī)療CT引導醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)（又稱放療設備），主要用于腫瘤放射治療。TÜV萊茵依托成熟的本地化服務優(yōu)勢，高效統(tǒng)籌進度及關鍵節(jié)點。本地技術專家深度參與技術文檔評審、合規(guī)審核，并聯(lián)動德國總部專家跨區(qū)域協(xié)同對接，確保項目在復雜法規(guī)環(huán)境下順利推進。最終，聯(lián)影醫(yī)療成功通過TÜV萊茵的嚴格評審，獲得MDR公告機構證書。
