蘇州2026年2月12日 /美通社/ -- 藥明海德（WuXi Vaccines）為藥明生物全資子公司，專注于疫苗合同定制研發(fā)和生產(chǎn)（CDMO）業(yè)務(wù)。公司今日宣布其蘇州基地的生物制劑灌裝生產(chǎn)廠（DP17）已獲得巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局（ANVISA）就布坦坦研究所（Instituto Butantan）登革熱疫苗（Butantan-DV）生產(chǎn)項(xiàng)目頒發(fā)的GMP認(rèn)證。

DP17具備商業(yè)化液體制劑及凍干制劑的灌裝能力。此次GMP認(rèn)證基于ANVISA對DP17的全面現(xiàn)場檢查，包括質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）、倉庫及公用設(shè)施。藥明海德蘇州基地已于2024年通過歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）審計(jì)。

藥明海德首席執(zhí)行官董健先生表示："我們非常高興蘇州基地取得首個(gè)監(jiān)管里程碑。這既是對公司世界一流質(zhì)量體系的有力印證，更彰顯了藥明海德與布坦坦研究所攜手提升高質(zhì)量登革熱疫苗可及性的堅(jiān)定承諾。未來，藥明海德將繼續(xù)秉持最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依托一體化技術(shù)平臺提供端到端服務(wù)，為全球公共衛(wèi)生賦能，提升疫苗可及性與可負(fù)擔(dān)性。"

根據(jù)與布坦坦研究所及布坦坦基金會(huì)（Fundação Butantan）簽署的商業(yè)化生產(chǎn)協(xié)議，藥明海德將為布坦坦研究所提供原液與制劑生產(chǎn)，以及質(zhì)量控制的端到端服務(wù)，以快速提升疫苗產(chǎn)能，為巴西民眾構(gòu)筑抵御登革熱的防線。該合作預(yù)計(jì)將為巴西市場提供數(shù)百萬劑的登革熱疫苗。單劑Butantan-DV在2025年11月已獲得ANVISA批準(zhǔn)，適用于12至59歲人群。