北京2026年3月6日 /美通社/ -- 近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)了諾和杰®（依柯胰島素司美格魯肽注射液）在中國的上市申請，諾和杰®是全球首個(gè)#且目前唯一##獲批的基礎(chǔ)胰島素/胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）周制劑，由全球首個(gè)胰島素周制劑依柯胰島素和全球應(yīng)用廣泛的GLP-1RA周制劑司美格魯肽組成[1]，適用于接受基礎(chǔ)胰島素或GLP-1RA治療后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合口服降糖藥物進(jìn)行治療[2]。
多維度血糖管理與患者治療依從性仍是2型糖尿病治療的關(guān)鍵挑戰(zhàn)
全球約有5.89億成人糖尿病患者，其中超過90%為2型糖尿病[3]。胰島素治療是糖尿病管理的基石[4]，但是在臨床實(shí)踐中胰島素治療仍然面臨諸多挑戰(zhàn)——低血糖風(fēng)險(xiǎn)、體重增加以及每日注射帶來的治療負(fù)擔(dān)，可能影響患者的血糖控制和依從性[5-9]。近年來，隨著相關(guān)臨床研究的發(fā)展，2型糖尿病的管理理念逐漸從"以降糖為中心"轉(zhuǎn)變?yōu)?quot;以患者為中心"，治療方案需要綜合考量降糖療效、安全性和依從性[10-11]。
機(jī)制互補(bǔ)，兼顧空腹和餐后血糖
諾和杰®是由依柯胰島素和司美格魯肽組成的聯(lián)合制劑，其作用機(jī)制是其兩個(gè)單組分協(xié)同作用的體現(xiàn)，該制劑保留并整合了各單藥組分的藥理學(xué)效應(yīng)[1]——依柯胰島素提供持續(xù)穩(wěn)定的基礎(chǔ)胰島素覆蓋以控制空腹血糖；司美格魯肽則以葡萄糖依賴方式調(diào)節(jié)胰島素和胰高糖素分泌、延緩胃排空，改善空腹和餐后血糖[12-14]。此外，司美格魯肽可通過抑制食欲和延緩胃排空的方式減少能量攝入，從而實(shí)現(xiàn)體重管理[15-16]。
"優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)"*，多重獲益
諾和杰®的兩個(gè)組分，基礎(chǔ)胰島素和GLP-1RA聯(lián)合治療，發(fā)揮協(xié)同互補(bǔ)優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)在增強(qiáng)療效的同時(shí)減少胰島素治療帶來的體重增加和低血糖風(fēng)險(xiǎn)[11]。研究結(jié)果顯示，在已使用基礎(chǔ)胰島素治療的成人2型糖尿病患者中，諾和杰®組HbA1c<7%的達(dá)標(biāo)率是基礎(chǔ)胰島素**的2倍（72% vs 36%）；低血糖發(fā)生率*#相比基礎(chǔ)胰島素**降低78%，體重獲益明確??^；諾和杰®組實(shí)現(xiàn)"優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)"*的患者比例高達(dá)55.7%，5倍于基礎(chǔ)胰島素**[17,18]。此外，諾和杰®一周一次給藥，較胰島素日制劑可減少注射次數(shù)，有助于提高患者依從性[1,18,19]。
同時(shí)，諾和杰®的司美格魯肽組分具有多效性作用[20-30]，在血糖控制之外，可能協(xié)助改善成人2型糖尿病患者的其他代謝危險(xiǎn)因素。COMBINE 1和COMBINE 3研究的附加分析顯示，接受諾和杰®治療的患者在腰圍、血壓和血脂譜方面均觀察到較基線改善，且相較于胰島素治療??，其改善的幅度更大[17,18]。
綜上所述，諾和杰®一周一次給藥，有效降糖，相較于胰島素治療??，體重獲益明確，減少低血糖發(fā)生率*#，改善代謝危險(xiǎn)因素，這些結(jié)果提示諾和杰®可能為成人2型糖尿病患者帶來多重獲益。
紀(jì)立農(nóng) 北京大學(xué)人民醫(yī)院 教授
聯(lián)合治療是2型糖尿病的重要治療策略，基礎(chǔ)胰島素和GLP-1RA兩者機(jī)制互補(bǔ)，不僅可增強(qiáng)降糖效果，還能減少單獨(dú)使用胰島素可能帶來的體重增加、低血糖風(fēng)險(xiǎn)。為進(jìn)一步簡化治療，全球首個(gè)創(chuàng)新性基礎(chǔ)胰島素/胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑周制劑諾和杰®應(yīng)運(yùn)而生。諾和杰®兼顧有效性、安全性及簡便性，能給患者帶來多重臨床獲益，為聯(lián)合治療提供了新選擇。"中國有個(gè)成語叫‘如虎添翼'，如果將每周一次的依柯胰島素喻為‘虎'，GLP-1RA周制劑司美格魯肽就是助其高飛的‘雙翼'，諾和杰®正是一只‘插上了雙翼的猛虎'"。
張克洲博士 諾和諾德大中國區(qū)醫(yī)藥和質(zhì)量部副總裁
諾和杰®的獲批要感謝每一位研究者和參與臨床試驗(yàn)的受試者的貢獻(xiàn)。其中COMBINE 1研究也是諾和諾德歷史上首次由中國專家擔(dān)任全球首席研究者的國際多中心臨床試驗(yàn)，見證了中國專家在全球?qū)W術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)力和影響力。諾和杰®充分體現(xiàn)了"以患者為中心"的研發(fā)思路和治療理念，創(chuàng)新地將諾和諾德兩大突破性分子依柯胰島素和司美格魯肽結(jié)合，機(jī)制協(xié)同，強(qiáng)效降糖的同時(shí)進(jìn)一步簡化治療，一周一次，幫助更多基礎(chǔ)胰島素控制不佳的成人2型糖尿病患者實(shí)現(xiàn)"優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)"*。
蔡琰博士 諾和諾德國際運(yùn)營部市場、醫(yī)學(xué)與注冊事務(wù)高級(jí)副總裁
感謝國家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)政府部門對(duì)加速創(chuàng)新藥物在中國與全球同步獲批的大力支持和指導(dǎo)。諾和杰®是諾和諾德"中國同創(chuàng)"項(xiàng)目推動(dòng)全球同步創(chuàng)新的又一力作，將引領(lǐng)中國胰島素治療周制劑時(shí)代的快速發(fā)展。百年來，諾和諾德引領(lǐng)著糖尿病、肥胖癥領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新。進(jìn)入中國30多年來，我們始終秉承"以患者為中心"的理念，加速引進(jìn)創(chuàng)新藥，持續(xù)提升藥物可及性。諾和杰®在中國獲批，中國將成為全球首個(gè)商業(yè)上市國家，這展現(xiàn)了我們對(duì)中國的長期承諾，讓中國成人2型糖尿病患者更早受益于全球創(chuàng)新治療方案。
截至2026年3月
#依柯胰島素司美格魯肽注射液于2026年3月3日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)
##諾和杰®已于2025年11月24日在歐盟獲批，EMA網(wǎng)址：Kyinsu | European Medicines Agency (EMA)
*"優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)"：達(dá)到HbA1c＜7.0%且無體重增加和不伴有臨床意義或嚴(yán)重低血糖
**基礎(chǔ)胰島素指COMBINE 1研究中的依柯胰島素
*#低血糖指有臨床意義或嚴(yán)重的低血糖；有臨床意義的低血糖：經(jīng)血糖儀確認(rèn)，血糖<3.0mmol/L；嚴(yán)重低血糖：伴有嚴(yán)重認(rèn)知障礙的低血糖，需要外界協(xié)助恢復(fù)
^與胰島素治療相比
??胰島素治療指COMBINE 1研究中的依柯胰島素及COMBINE 3研究中的甘精胰島素U100+門冬胰島素
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