• 在3期斑塊狀銀屑病研究中，約70%接受Zasocitinib治療的患者在第16周達到皮損清除或幾乎清除（sPGA 0/1）
• 早在第4周即觀察到PASI 75應(yīng)答率顯著高于安慰劑組
• 安全性特征與2b期研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號

日本大阪和美國馬薩諸塞州劍橋2026年3月30日 /美通社/ -- 3 月 28 日，武田制藥（TSE: 4502/NYSE: TAK）公布了 Zasocitinib（TAK-279）兩項關(guān)鍵3期研究的新數(shù)據(jù)。Zasocitinib（TAK-279）是一款新一代高選擇性口服TYK2（酪氨酸激酶 2）抑制劑，用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病（PsO） 成人患者。^[1] 在 2026 年美國皮膚病學(xué)會（AAD）年會上以最新突破性摘要形式公布的數(shù)據(jù)顯示，便捷的每日一次口服 Zasocitinib 可實現(xiàn)快速且持久的皮損清除，其安全性特征與 2b 期研究一致。 ^[1],[2]

Latitude PsO研究的主要研究者、報告作者、加拿大安大略省彼得伯勒 SKiN 皮膚病中心皮膚科醫(yī)生Melinda Gooderham博士（MSc, MD, FRCPC）表示："我們治療銀屑病的目標(biāo)是讓患者的皮損達到完全清除或幾乎完全清除，而過去這一目標(biāo)主要依賴注射療法來實現(xiàn)。Latitude PsO 3期研究的療效和安全性結(jié)果表明，每日一次的口服藥物也有可能實現(xiàn)快速且持久的皮損清除，凸顯了Zasocitinib有望成為斑塊狀銀屑病領(lǐng)先口服治療選擇的潛力。"

在3期隨機、多中心、雙盲、安慰劑和活性藥物對照的Latitude PsO 3001和3002研究中，超過一半接受Zasocitinib治療的患者在第16周時實現(xiàn)了皮損完全清除或幾乎完全清除，這是衡量治療成功的關(guān)鍵指標(biāo)： ^[1],[2]

• 在第16周，接受Zasocitinib治療的患者中， 71.4%和69.2%達到靜態(tài)醫(yī)師整體評估（sPGA）0/1分，安慰劑組為10.7%和12.6%，阿普米司特（apremilast）組為32.1%和29.7%（p<0.001）。^[2]
• 在第16周，接受Zasocitinib治療的患者中，61.3%和51.9%達到銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)（PASI）90，安慰劑組為5.0%和4.0%，阿普米司特（apremilast）組為16.8%和15.9%（p<0.001）。^[2]

Zasocitinib在皮損完全清除方面也表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)意義的改善，皮損完全清除是斑塊狀銀屑病患者日益重要的治療目標(biāo)：^[1],[2]

• 在第16周，接受Zasocitinib治療的患者中，39.9%和33.7%達到了sPGA評分為0；安慰劑組為0.7%和1.4%，阿普米司特（apremilast）組為8.0%和6.5%（p<0.001）。^[2]
• 在第16周，接受Zasocitinib治療的患者中，33.4%和25.2%達到PASI 100，安慰劑組為0.7%和1.1%，阿普米司特（apremilast）組為2.9%和4.3%（p<0.001）。^[2]
• 在兩項研究中，截至第24周，對共同主要終點和排序次要終點的應(yīng)答率持續(xù)提高。^[2]

在Latitude PsO 3002研究中，與安慰劑相比，Zasocitinib的起效速度早在第4周即已顯現(xiàn)（PASI 75：Zasocitinib組為16.8%，安慰劑組為4.3%，p < 0.001 ）。^[2]在第40周達到PASI 75、PASI 90或sPGA 0/1應(yīng)答并在整個研究期間繼續(xù)接受Zasocitinib治療的患者中，超過90%的患者在第60周仍維持其應(yīng)答。^[2]

Zasocitinib總體耐受性良好。^[1],[2]在3期研究中，Zasocitinib的安全性和耐受性特征與既往研究結(jié)果一致。^[1],[2]兩項研究的主要結(jié)果包括：

• 截至第16周，Zasocitinib、安慰劑和阿普米司特（apremilast）組在治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）發(fā)生率分別為62.1%、46.9%和50.5%。^[2]
• 截至第16周，接受Zasocitinib治療的患者最常見（≥5%）的不良事件為：上呼吸道感染（10.1%）、鼻咽炎（6.2%）和痤瘡（6.5%），未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。^[2]
• 截至第16周，Zasocitinib組嚴重TEAEs的發(fā)生率為3.0%，安慰劑組為<1%，阿普米司特（apremilast）組為1.5%。^[2]

"我們的3期研究結(jié)果表明，高選擇性TYK2抑制具有讓許多中重度斑塊狀銀屑病患者實現(xiàn)皮損完全清除或幾乎完全清除的潛力。"武田制藥高級副總裁兼消化及炎性疾病治療領(lǐng)域負責(zé)人Chinwe Ukomadu博士（MD, PhD）表示，"這些積極的數(shù)據(jù)進一步凸顯了Zasocitinib具有實現(xiàn)快速且持久的皮損清除的潛力，并保持與2b期研究一致的良好安全性特征。我們正在與監(jiān)管機構(gòu)合作，力求盡快為患者帶來一種有效性和安全性良好并且便捷的全新口服治療選擇。"

武田制藥計劃自2026財年起，向美國食品藥品監(jiān)督管理局和其他監(jiān)管機構(gòu)提交新藥上市許可申請。

3期研究結(jié)果對截至 2026 年 3 月 31 日的本財年全年合并業(yè)績預(yù)測無顯著影響。

武田制藥投資者電話會議及網(wǎng)絡(luò)直播詳情

武田制藥將于3月28日下午6：30（MDT）/晚上8：30（EDT）/3月29日上午9：30（JST）舉辦投資者電話會議，討論Zasocitinib的3期數(shù)據(jù)及其市場機會。單擊此處可獲得演示幻燈片和虛擬會議注冊鏈接?；顒咏Y(jié)束后，武田制藥官網(wǎng)將提供本次網(wǎng)絡(luò)直播的點播回放。

關(guān)于斑塊狀銀屑病

銀屑病是一種慢性免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病，其發(fā)病機制為免疫系統(tǒng)引發(fā)炎癥反應(yīng)，導(dǎo)致皮膚細胞增生過快。^[3]斑塊狀銀屑病是最常見的類型，表現(xiàn)為隆起的紅色、灰色或紫色皮損，上覆銀白色鱗屑，可伴隨瘙癢和疼痛。^[4]-[6]常見受累部位包括頭皮、面部、手臂和肘部、腿部、膝蓋、軀干、外生殖器、甲板及皮膚褶皺處。^[3],[7]許多患者經(jīng)歷強烈瘙癢、灼熱感，嚴重影響日常生活。^[5],[6]疾病還會導(dǎo)致心理負擔(dān)和生活質(zhì)量下降，并導(dǎo)致社會隔離。^[8]全球約有6400萬銀屑病患者，其中80–90%為斑塊狀銀屑病。^[9],[10]

關(guān)于Zasocitinib（TAK-279）

Zasocitinib是一款在研的新一代高選擇性口服TYK2抑制劑，可在24小時內(nèi)持續(xù)抑制 IL-23以及其他驅(qū)動疾病進展的核心免疫通路。^{[11], [12]}它有望成為免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病患者的領(lǐng)先口服治療選擇。根據(jù)體外研究數(shù)據(jù)，Zasocitinib對TYK2的選擇性比對其他JAK酶高出一百萬倍以上，這一特性意味著其能夠在不影響JAK1、JAK2和JAK3信號通路的情況下最大化TYK2的抑制作用。^{[11], [13]}武田目前正開展Zasocitinib與氘可來昔替尼（Deucravacitinib）在斑塊狀銀屑病中的頭對頭研究，并推進其在銀屑病關(guān)節(jié)炎中的3期臨床試驗。^[14]-[16]此外，該藥物在克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、白癜風(fēng)和化膿性汗腺炎（HS）領(lǐng)域的2期研究正在進行。^[17]-[20]Zasocitinib目前仍處于研究階段，尚未獲得任何監(jiān)管機構(gòu)的上市批準(zhǔn)。

關(guān)于LATITUDE銀屑病3期研究

Latitude 3期銀屑病研究（NCT06088043和NCT06108544）為全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑與活性藥物對照的臨床試驗，旨在評估Zasocitinib在中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者中的療效、安全性與耐受性。^[21],[22]兩項研究在21個國家開展，分別入組了693名和1,108名受試者。研究的共同主要終點為與安慰劑比較，接受Zasocitinib治療的患者在第16周達到sPGA 0/1以及PASI 75的應(yīng)答率。^[21],[22]排序（關(guān)鍵）次要終點包括在第16周與安慰劑的比較，以及在第16周和第24周與阿普米司特（apremilast）的比較。^[21],[22]

關(guān)于TYK2（酪氨酸激酶2）抑制劑

TYK2是一種細胞內(nèi)酶，屬于Janus激酶（JAK）蛋白家族成員之一^{[13],[23],[24]}，但其與JAK1、JAK2和JAK3不同，TYK2主要調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)，而JAK1, 2 和3則參與更廣泛的生物學(xué)過程。 ^{[13],[23],[24]} TYK2介導(dǎo)IL-23以及其他對銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和多種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病至關(guān)重要的免疫與炎癥信號通路。^[25]通過對 TYK2 的高度選擇性變構(gòu)抑制，并盡量減少對JAK1、JAK2和JAK3的影響，可能成為免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病的一種有前景的治療策略，同時有望降低抑制其他JAK家族成員所帶來的風(fēng)險。^[26]

關(guān)于武田制藥

武田制藥以"為人類創(chuàng)造健康生活，為世界締造美好未來"為使命。我們專注于消化和炎癥性疾病、罕見病、血液制品、腫瘤、神經(jīng)科學(xué)及疫苗等關(guān)鍵治療領(lǐng)域，著力研發(fā)并為患者帶來突破性的創(chuàng)新療法。我們的目標(biāo)是攜手合作伙伴，打造動態(tài)化和多樣化的產(chǎn)品管線，不斷改善患者體驗，并拓展對前沿性治療方案的探索。

武田制藥總部位于日本，作為一家以價值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動的全球化生物制藥公司，我們始終致力于兌現(xiàn)對患者、員工和地球的承諾。我們遍布全球80多個國家和地區(qū)的員工肩負著相同的使命，始終踐行兩個多世紀以來形成的價值觀。

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審批編號：C-ANPROM/CN/TAK-279/0026

獲批日期：2026年3月

重要聲明

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前瞻性聲明

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醫(yī)學(xué)信息聲明

本新聞稿包含關(guān)于可能并未在所有國家上市，或以不同商品名、不同適應(yīng)癥或不同劑量/規(guī)格上市的藥品信息。文中內(nèi)容不涉及對任何處方藥（包括研發(fā)中產(chǎn)品）的邀約、推廣或廣告。

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3、本文所提及的Zasocitinib（TAK-279）藥物目前尚未在中國獲批。

參考資料：

1. The topline results of these studies were disclosed on December 18, 2025 in, "Takeda's Zasocitinib Landmark Phase 3 Plaque Psoriasis Data Show Promise to Deliver Clear Skin in a Once-Daily Pill, Catalyzing a New Era of Treatment".
2. Gooderham M, et al. Once-daily Oral Zasocitinib Demonstrates Rapid and Reproducible Skin Clearance with a Consistent Safety Profile in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results from Two Randomized Phase 3 Trials (LATITUDE-PsO-3001 and 3002). Presented at American Academy of Dermatology 2026. 2026 Mar 28; Denver, CO.  
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15. Study of Zasocitinib in Adults With Psoriatic Arthritis Who Have Not Taken Biologic Medicines. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06671483. Updated March 9, 2026. Accessed December 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06671483.
16. A Study of Zasocitinib in Adults With Psoriatic Arthritis Who Have or Have Not Been Treated With Biologic Medicines. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06671496. Updated March 9, 2026. AccessedMarch 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06671496.
17. A Study on the Safety of TAK-279 and Whether it Can Reduce Inflammation in the Bowel of Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06233461. Updated December 17, 2025. Accessed: March 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06233461.
18. A Study on the Safety of TAK-279 and Whether it Can Reduce Inflammation in the Bowel of Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06254950. Updated March 13, 2026. Accessed: March 2026. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06254950.
19. A Study of Zasocitinib in Adults With Nonsegmental Vitiligo. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT07108283. Updated March 13, 2026. Accessed March 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07108283.
20. A Takeda Presentation. Quarterly Results - Quarter 1 FY2025. Available at: https://assets-dam.takeda.com/image/upload/v1753839858/Global/Investor/Financial-Results/FY2025/Q1/qr2025_q1_p01_en.pdf. Accessed March 2026.
21. A Study About How Well TAK-279 Works and Its Safety in Participants With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis During 52 Weeks of Treatment. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06088043. Updated October 24, 2025. Accessed March 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06088043.
22. A Study About How Well TAK-279 Works and Its Safety in Participants With Moderate-to-severe Plaque Psoriasis During 60 Weeks of Treatment With a Withdrawal and Retreatment Period. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06108544. Updated November 11, 2025. Accessed March 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06108544.
23. Muromoto R, Oritani K, Matsuda T. Current Understanding of the Role of Tyrosine Kinase 2 Signaling in Immune Responses. World J Biol Chem. 2022;13(1):1–14. doi:10.4331/wjbc.v13.i1.1.
24. Danese S, Peyrin-Biroulet L. Selective Tyrosine Kinase 2 Inhibition for Treatment of Inflammatory Bowel Disease: New Hope on the Rise. Inflamm Bowel Dis. 2021;27(12):2023-2030. doi: 10.1093/ibd/izab135.
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