DNV通過其數(shù)字認證平臺及透明、可預測的項目管理方式，助力制造商向新法規(guī)過渡。

挪威奧斯陸2026年3月31日 /美通社/ -- 作為歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的指定公告機構，DNV已被一家美國領先的診斷產(chǎn)品制造商選中，依據(jù)IVDR對其近患者診斷器械進行認證。

此次合作涵蓋多個D類診斷器械系列，這是IVDR中風險等級最高的類別。這些器械包括用于檢測危及生命且具有高傳播風險的疾病的檢測產(chǎn)品，在進入歐洲市場前需要接受最嚴格的監(jiān)管審查。  

在制造商使原有器械符合IVDR的過程中，獲得公告機構的服務已成為維持歐洲市場準入資格的關鍵一步。

IVDR于2017年出臺，旨在取代體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC（IVDD），該法規(guī)顯著強化了歐洲對診斷器械的監(jiān)管要求，包括更嚴格的臨床證據(jù)要求以及擴大公告機構的參與范圍。

DNV于2025年5月被指定為IVDR的公告機構。憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械認證經(jīng)驗，DNV為全球制造商提供支持，幫助其應對復雜的監(jiān)管要求，并維持國際市場準入資格。

該制造商已與DNV建立了穩(wěn)固的合作關系，DNV曾依據(jù)包括跨國醫(yī)療器械單一審核程序在內(nèi)的其他監(jiān)管框架，對其多款器械進行了認證。

IVDR認證活動通過DNV的數(shù)字認證平臺進行，讓制造商可在安全的環(huán)境中上傳和管理技術與性能文件。該平臺還能在審核過程中促進高效協(xié)作，幫助簡化工作流程并提高透明度。

該制造商的一位代表表示："我們與DNV就其他認證方案開展過廣泛的合作，對其專業(yè)能力和協(xié)作方式充滿信心。他們擁有靈活的項目管理方式，且愿意量身定制認證時間表，因此已成為我們理想的IVDR認證合作伙伴。他們在認證后流程方面的支持，也幫助我們順利向新法規(guī)過渡。"

DNV醫(yī)療技術副總裁兼董事總經(jīng)理Cecilie Gudesen Torp表示："我們很榮幸能夠支持這家制造商獲得IVDR認證并維持歐洲市場準入資格。我們的目標是通過將協(xié)作式項目管理與簡化文檔管理和溝通的數(shù)字工具相結合，使認證過程盡可能高效和透明。"

如需了解更多信息，請訪問 https://www.dnv.com/medical-devices/