上海和馬薩諸塞州劍橋2026年4月2日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）今日宣布與安進(jìn)公司（納斯達(dá)克代碼：AMGN）達(dá)成一項(xiàng)全球臨床研究合作，旨在評(píng)估再鼎醫(yī)藥處于臨床階段的靶向delta樣配體3（DLL3）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）zocilurtatug pelitecan（zoci，前稱ZL-1310）聯(lián)合安進(jìn)IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle），一款靶向DLL3的雙特異性T細(xì)胞銜接器（BiTE®）療法，用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者。
作為該合作協(xié)議的一部分，安進(jìn)將申辦一項(xiàng)全球1b期研究，評(píng)估zoci聯(lián)合IMDELLTRA®在ES-SCLC患者中的安全性和有效性。再鼎醫(yī)藥將保留zoci的完整所有權(quán)，并將向安進(jìn)提供臨床研究用藥。
再鼎醫(yī)藥總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士表示："這種雙靶向聯(lián)合策略有望提升全身及顱內(nèi)治療的緩解率和緩解程度，應(yīng)對(duì)耐藥機(jī)制，并為小細(xì)胞肺癌患者開辟新的治療范式。這兩種療法利用了互補(bǔ)的作用機(jī)制——我們的ADC將強(qiáng)效的細(xì)胞毒性載荷直接遞送至表達(dá)DLL3的腫瘤細(xì)胞，而T細(xì)胞銜接器則旨在通過結(jié)合同一抗原激活T細(xì)胞，引發(fā)抗腫瘤免疫應(yīng)答。"
Zoci是靶向DLL3的 ADC，用于小細(xì)胞肺癌的治療。再鼎醫(yī)藥已在2025年EORTC-NCI-AACR（ENA）大會(huì)和2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布了zoci的1/2期臨床研究數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示zoci在經(jīng)過多藥治療的小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者中實(shí)現(xiàn)了高緩解率，展示了顯著的顱內(nèi)活性且可耐受的安全性。安進(jìn)的IMDELLTRA®已獲得FDA批準(zhǔn)，目前在美國(guó)上市，用于治療既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的ES-SCLC成人患者。請(qǐng)參閱IMDELLTRA®包括黑框警告在內(nèi)的完整處方信息。
關(guān)于Zocilurtatug Pelitecan (zoci, 前稱ZL-1310)
Zoci是再鼎醫(yī)藥全球腫瘤研發(fā)管線中一款靶向DLL3的新型ADC。DLL3是一種在多個(gè)神經(jīng)內(nèi)分泌癌癥中過度表達(dá)的抗原，是小細(xì)胞肺癌（SCLC）已驗(yàn)證的治療靶點(diǎn)，通常與不良臨床預(yù)后相關(guān)。Zoci包含人源化抗DLL3單克隆抗體，該抗體與新型喜樹堿衍生物（一種拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑）連接作為其有效載荷。此分子的設(shè)計(jì)來源于新型ADC技術(shù)平臺(tái)TMALIN®。該平臺(tái)能夠利用腫瘤微環(huán)境克服第一代ADC療法遇到的相關(guān)挑戰(zhàn)（包括脫靶載荷的毒性）。
Zoci正在進(jìn)行全球臨床開發(fā)，涉及以下三項(xiàng)臨床研究方案：DLLEVATE研究——一項(xiàng)隨機(jī)三期關(guān)鍵性研究，旨在進(jìn)一步評(píng)估zoci對(duì)比研究者選擇的單藥化療用于復(fù)發(fā)性ES-SCLC患者中的安全性和有效性；一項(xiàng)評(píng)估zoci用于包括肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌的特定實(shí)體瘤中的1b/2期研究；以及一項(xiàng)評(píng)估zoci單藥及聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑阿替利珠單抗用于ES-SCLC的1a/1b期研究。
Zoci的安全性特征及明確的全身性和顱內(nèi)的療效，支持其有望作為ES-SCLC一線聯(lián)合方案的基石，用以降低化療的毒性負(fù)擔(dān)。Zoci已獲得美國(guó)FDA授予的治療SCLC的孤兒藥資格認(rèn)定和快速通道資格認(rèn)定。
關(guān)于小細(xì)胞肺癌（SCLC）
小細(xì)胞肺癌是最具侵襲性和致命的實(shí)體腫瘤之一，每年全球約250萬被診斷為肺癌的患者中，大約有15%屬于小細(xì)胞肺癌[1,2]。其中，約三分之二的小細(xì)胞肺癌患者在確診時(shí)已經(jīng)處于廣泛期[3]。該階段復(fù)發(fā)率高且預(yù)后差。ES-SCLC患者預(yù)后尤為嚴(yán)峻：初始治療后中位總生存期僅約12個(gè)月[4]，五年總生存率約5-10%[5]。一旦患者使用含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，可用的治療選擇曾經(jīng)十分有限。IMDELLTRA®是首款靶向DLL3的雙特異性T細(xì)胞銜接器療法，在上述患者中已驗(yàn)證具有總生存期獲益。Zocilurtatug Pelitecan與IMDELLTRA®的聯(lián)合用藥方案有望在此優(yōu)勢(shì)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步改善有效性，同時(shí)保持可控的安全性[6]。
References: |
[1] J Thorac Oncol. 2023 Jan;18(1):31-46; Lung Cancer Foundation of America. |
[2] WHO Globocan 2022. |
[3] Sabari JK, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2017;14:549-561. |
[4] Phase 3 IMpower133 (atezolizumab) and CASPIAN study (durvalumab). |
[5] National Cancer Institute. www.cancer.gov. Accessed October 15, 2024. |
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學(xué)和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源為人類健康帶來積極影響。
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再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含關(guān)于再鼎醫(yī)藥未來預(yù)期、計(jì)劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于與我們開發(fā)和商業(yè)化包括zocilurtatug pelitecan在內(nèi)的新一代抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）相關(guān)的前景和計(jì)劃，zocilurtatug pelitecan的潛在獲益，以及小細(xì)胞肺癌和其他神經(jīng)內(nèi)分泌癌的潛在療法有關(guān)的陳述。這些前瞻性陳述可能包含諸如"旨在"、"預(yù)計(jì)"、"認(rèn)為"、"可能"、"估計(jì)"、"預(yù)期"、"預(yù)測(cè)"、"目標(biāo)"、"打算"、"或許"、"計(jì)劃"、"可能的"、"潛在"、"將會(huì)"、"將要"等詞語以及其他類似表述。此類陳述構(gòu)成《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。前瞻性陳述并非歷史事實(shí)的陳述，亦非對(duì)未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營(yíng)和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5)與在中國(guó)營(yíng)商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；和(6)我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
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