倫敦2026年4月28日 /美通社/ -- Concept Medical Inc. 今天宣佈在「2026 年查令十字國際研討會(huì)」(Charing Cross (CX) Symposium 2026) 發(fā)表 SIRONA 隨機(jī)試驗(yàn)的初步 3 年跟進(jìn)數(shù)據(jù)，鞏固其在周邊介入藥物輸送技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。

在 CX-2026 會(huì)議上發(fā)表的 SIRONA 初步 3 年數(shù)據(jù)顯示，使用 MagicTouch PTA 治療股膕動(dòng)脈疾病可顯著降低再次介入率。

數(shù)據(jù)由首席研究員 Ulf Teichgräber 教授在題為「SIRONA 隨機(jī)試驗(yàn) 3 年結(jié)果」的第一場講臺(tái)會(huì)議上發(fā)表。

SIRONA 是一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)，旨在評估西羅莫司塗層球囊血管成形術(shù)與紫杉醇?jí)T層球囊血管成形術(shù)在股膕動(dòng)脈疾病中的療效，旨在為長久以來以紫杉醇治療為主導(dǎo)的領(lǐng)域提供全面且深入的直接比較證據(jù)。 先前在 JACC 中發(fā)表的 12 個(gè)月結(jié)果證明，該試驗(yàn)的主要療效和安全性終點(diǎn)均不差於對照組別。

在目前的 3 年分析中，MagicTouch PTA（一種西羅莫司塗層球囊）顯示，與紫杉醇?jí)T層球囊組相比，臨床驅(qū)動(dòng)標(biāo)靶病變血管重建 (cdTLR) 的發(fā)生率較高（88.2% 比 80.2%；風(fēng)險(xiǎn)比 (HR) 0.60；95% 置信區(qū)間 (CI) 0.36–0.97；對數(shù)秩檢驗(yàn) (log-rank) p=0.03)。 結(jié)果尚待臨床事故委員會(huì) (Clinical Events Committee, CEC) 審定。 綜合來看，這些初步研究結(jié)果表明，與紫杉醇?jí)T層球囊血管成形術(shù)相比，西羅莫司塗層球囊血管成形術(shù)可能提供更持久的長期療效。

在第 3 年時(shí)，各治療組別的全因死亡率保持相當(dāng)（92.6% 比 92.6%；HR 1.12；p=0.67），支持平衡的長期安全性特徵。 主要免截肢率低，各組別之間未觀察到統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異（99.6% 比 99.6%；HR 0.54；p=0.61）。

首席研究員 Ulf Teichgräber 教授表示：「SIRONA 的初步 3 年數(shù)據(jù)令人振奮。 在如此長的跟進(jìn)期內(nèi)，使用 MagicTouch PTA 觀察到 cdTLR 持續(xù)減少，這令人非常鼓舞，也說明了基於西羅莫司的藥物輸送在股膕動(dòng)脈介入治療中的持久性。 這些發(fā)現(xiàn)為該領(lǐng)域增添重要的長期隨機(jī)證據(jù)，並且在最終 CEC 審定前，這代表西羅莫司塗層球囊在周邊動(dòng)脈疾病治療上具有非常光明的未來前景。 重要的是，這些發(fā)現(xiàn)不應(yīng)被解讀為類別效應(yīng)，而是強(qiáng)調(diào)需要基於可靠的臨床證據(jù)來評估各種西羅莫司塗層球囊技術(shù)?！?/p>

Concept Medical 創(chuàng)辦人兼董事總經(jīng)理 Manish Doshi 博士補(bǔ)充說：「對我們而言，SIRONA 代表長期臨床科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)，超越早期結(jié)果，並真正了解持久性。 這 3 年的研究結(jié)果持續(xù)加強(qiáng)了西羅莫司塗層球囊治療的比較證據(jù)。 隨著我們的業(yè)務(wù)在全球擴(kuò)展，我們始終專注於產(chǎn)生的高品質(zhì)、長期數(shù)據(jù)，讓臨床醫(yī)生能夠放心使用?！?/p>

關(guān)於 Concept Medical

Concept Medical Inc. 是血管介入藥物傳遞技術(shù)領(lǐng)域的全球先驅(qū)。 公司總部位於美國佛羅里達(dá)州，並在印度設(shè)有生產(chǎn)基地。 其專利的 Nanolute? 技術(shù)平臺(tái)旨在實(shí)現(xiàn)西羅莫司在冠狀動(dòng)脈和周邊應(yīng)用中的控制和可持續(xù)輸送。 公司的旗艦產(chǎn)品 MagicTouch 是全球臨床研究最多的西羅莫司塗層球囊平臺(tái)之一。

資料來源：來自 SIRONA 隨機(jī)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，由 Ulf Teichgräber 教授在英國倫敦舉行「2026 年查令十字國際研討會(huì)」(Charing Cross (CX) Symposium 2026) 上發(fā)表。 臨床事故委員會(huì) (CEC) 裁定前的初步結(jié)果。