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上海2019年11月22日 /美通社/ -- 2019年11月21日，源自德國(guó)的第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)TUV 南德意志集團(tuán)(公告機(jī)構(gòu)代號(hào) CE0123，以下簡(jiǎn)稱“TUV南德”）成功發(fā)出了中國(guó)首張符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的CE證書(shū)，持證方為深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邁瑞醫(yī)療”）。 該證書(shū)的頒發(fā)標(biāo)志著國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)迎來(lái)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)新篇章。新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī) （MDR EU 2017/745）將替代現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令（ MDD 93/42/EEC）以及有源植入醫(yī)療器械指令（AIMD 90/385/EEC），并于2020年5月26日起強(qiáng)制實(shí)施，這對(duì)于無(wú)論是制造商還是公告機(jī)構(gòu)而言，都將接受更為嚴(yán)格的法規(guī)要求。
TUV南德從2019年5月22日獲批MDR發(fā)證資質(zhì)起，僅用了半年時(shí)間，通過(guò)專業(yè)、權(quán)威、高效的服務(wù)，成功頒發(fā)國(guó)內(nèi)首張符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的CE證書(shū)。至此，TUV南德已完成MDR的相關(guān)準(zhǔn)備，即將正式開(kāi)啟MDR認(rèn)證申請(qǐng)的受理工作，將引領(lǐng)更多中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)緊跟新法規(guī)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)提供更充分、更有力的保障。
擁有153年歷史的TUV南德在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有超過(guò)750名醫(yī)療器械專家，包括各領(lǐng)域醫(yī)療器械專家、工程師和臨床專家，服務(wù)遍布在全球30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，專業(yè)技術(shù)覆蓋全球的資質(zhì)授權(quán)，包括北美安全認(rèn)證 NRTL、巴西INMETRO以及醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP等。
TUV南德權(quán)威、專業(yè)的優(yōu)勢(shì)將繼續(xù)為醫(yī)療器械的安全性和有效性保駕護(hù)航，并為制造商提供審核、檢測(cè)及培訓(xùn)的“一站式”本地化優(yōu)質(zhì)服務(wù)，助本土制造商更快、更便捷地將醫(yī)療器械產(chǎn)品投放到國(guó)際市場(chǎng)。
