 |
圣迭戈2020年5月20日 /美通社/ -- Invivoscribe將提供LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測作為FDA批準的試劑盒，包含相關(guān)分析軟件。
2017年，Invivoscribe的LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測成為首個FDA批準的FLT3檢測，并作為測試服務(wù)在Invivoscribe位于圣迭戈的臨床實驗室LabPMM推出。FDA的這個上市前補充批準為客戶提供了購買IVD標記的LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測試劑盒進行內(nèi)部測試的選擇。能夠在區(qū)域?qū)嶒炇?、癌癥治療中心和醫(yī)院進行高效、準確和客觀的FLT3檢測，有望改善急性骨髓性白血病(AML)患者的治療管理。
作為米哚妥林（美國、歐盟、瑞士、澳大利亞）、富馬酸吉列替尼（美國、日本、歐盟）和鹽酸奎扎替尼（日本）的伴隨診斷，LeukoStrat CDx是經(jīng)驗證符合急性骨髓性白血病中最重要的驅(qū)動突變之一FLT3基因突變檢測國際監(jiān)管標準的唯一全球標準化FLT3突變檢測。LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測可用于輔助評估使用經(jīng)批準的FLT3靶向療法的AML患者治療。
Invivoscribe首席戰(zhàn)略官兼首席執(zhí)行官杰弗里-米勒(Jeffrey Miller)表示：“發(fā)布IVD標記的試劑盒將使AML患者受益，也是醫(yī)療服務(wù)提供者為新診斷或復發(fā)性/難治性FLT3突變急性骨髓性白血病患者確定最合適療法的關(guān)鍵工具?！?/p>
美國預期用途
LeukoStrat® CDx FLT3基因突變試驗是一種基于PCR的體外診斷測試，專門用于檢測基因組DNA中FLT3基因的內(nèi)部串聯(lián)重復突變(ITD)和酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域點突變(TKD)D835和I836，檢體提取自急性骨髓性白血病確診患者外周血或骨髓抽取液中的單核細胞。
LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測用于正在考慮RYDAPT® (米哚妥林)治療的急性骨髓性白血病患者的輔助評估。
LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測用于正在考慮XOSPATA®（吉列替尼）治療的急性骨髓性白血病患者的輔助評估。
試劑供3500xL Dx基因分析儀使用。
