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意大利佛羅倫薩2022年12月2日 /美通社/ -- 意大利私營制藥及診斷公司美納里尼集團（Menarini Group，以下簡稱為"美納里尼"）和美納里尼集團全資子公司Stemline Therapeutics（以下簡稱為"Stemline"），將在12月6日至10日舉行的圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上公布試驗性口服SERD藥物艾拉司群（Elacestrant）3期EMERALD研究（NCT03778931）的更多數據。
EMERALD是一項3期注冊試驗，證明了在ER+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌中使用CDK4/6抑制劑（CDK4/6i）的進展后，在所有患者和攜帶ESR1突變（ESR1-mut）的患者中，艾拉司群相比SOC內分泌單藥療法（氟維司群、來曲唑、阿那曲唑、依西美坦）具有統(tǒng)計學上的顯著無進展生存期（PFS），符合兩個主要終點。
根據既往使用CDK4/6i的持續(xù)時間，對EMERALD試驗中PFS結果的事后分析表明，無論是在總患者群還是ESR1突變患者中，有臨床意義的結果均支持艾拉司群單藥治療。轉移性患者既往CDK4/6i持續(xù)時間的延長與艾拉司群治療的PFS延長呈正相關，但與SOC無關。
對于在EMERALD隨機化之前接觸CDK4/6i超過12個月的患者，艾拉司群實現(xiàn)了以下效果：
對于在EMERALD隨機化之前接觸CDK4/6i超過18個月的患者，艾拉司群實現(xiàn)了以下效果：
更新后的安全數據與先前報告的結果一致。包括惡心在內的大多數不良事件（AE）均為1級和2級，只有3.4%和0.9%的患者分別因艾拉司群和SOC的不良事件而中止了試驗治療。接受止吐藥物的患者比例較低；分別是艾拉司群為8.0%，氟維司群為3.7%，AI為10.3%。尚未觀察到血液學安全信號，兩個治療組中患者均未表現(xiàn)竇性心搏徐緩。
得克薩斯大學圣安東尼奧健康科學中心（UT Health San Antonio）、得克薩斯大學安德森癌癥中心（UT MD Anderson Cancer Center）醫(yī)學博士、科學博士、乳腺癌腫瘤學家兼醫(yī)學教授Virginia Kaklamani評論道："這些結果表明，根據既往CDK4/6抑制劑治療的持續(xù)時間，艾拉司群作為單一藥物使用時，可提供長達8.6個月的mPFS，具有可控的安全性和口服片劑便捷性。結果表明，對于CDK4/6i進展后的ER+、HER2-晚期乳腺癌，在轉入聯(lián)合療法之前，艾拉司群或將作為一種單藥療法內分泌測序選擇成為一項新護理標準。"
美納里尼集團首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示："這些結果進一步凸顯了艾拉司群改變ER+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌治療模式的潛力。艾拉司群正在接受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的優(yōu)先審查，目標審查到期日（PDUFA Date）為2023年2月17日。"
以下是美納里尼集團在SABCS上發(fā)表重要演講的完整列表。
第一作者姓名 |
摘要編號和標題 |
報告詳情 |
V. Kaklamani |
GS3-01. 在ER+、HER2-轉移性乳腺癌患者中，EMERALD 3期艾拉司群試驗相比的標準護理內分泌治療：既往CDK4/6i在轉移環(huán)境下持續(xù)時間的最新結果 |
2022年12月8日 中部時間上午8:30-8:45 口述報告 一般性會議3 大廳3 |
H. Rugo |
OT2-01-03. ELEVATE：1b/2期開放標簽綜合研究評估艾拉司群在轉移性乳腺癌（mBC）女性和男性患者中的各種聯(lián)合用藥 |
2022年12月7日 中部時間下午5:00-6:30 正在進行的試驗圖片式會議2 大廳1 |
M. Piccart |
PD18-05。MEN1611是一種PI3K抑制劑，聯(lián)合曲妥珠單抗（T）±氟維司群（F）治療HER2+/PIK3CA突變（mut）晚期或轉移性（a/m）乳腺癌（BC）：正在進行的1b期研究（B-PRECISE-01）更新的安全性和療效結果 |
2022年12月9日 中部時間上午7:00-8:15 聚焦海報討論18 群星夜間宴會廳——大廳3和4 |
美納里尼集團于2020年7月從實施并成功完成EMERALD研究的Radius Health, Inc獲得了艾拉司群的全球授權。美納里尼集團現(xiàn)在全面負責艾拉司群的全球注冊、商業(yè)化和進一步開發(fā)活動。
