南京2024年6月26日 /美通社/ -- 2024年6月25日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，一款由中國原研的結直腸癌靶向新藥恩立妥®（西妥昔單抗β注射液）獲批準上市，填補了我國結直腸癌的EGFR靶向抗體藥物近20年來僅有進口藥物，而缺乏國產(chǎn)品種的空白。

據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的《2022年中國惡性腫瘤疾病負擔》數(shù)據(jù)顯示，結直腸癌是中國第二大癌癥，年新發(fā)病例數(shù)為51.71萬例，死亡24萬例，為社會帶來沉重的疾病負擔。

表皮生長因子受體（EGFR）是一種位于細胞表面的受體蛋白，可激活下游信號通路，促進皮膚、毛囊等正常上皮組織細胞生長。此外，研究發(fā)現(xiàn)，EGFR在頭頸癌和結直腸癌等多種腫瘤中有高表達，靶向EGFR的抗體對此類癌癥有重要治療價值。尤其是當患者基因檢測顯示未發(fā)生RAS突變（野生型），則使用EGFR抗體的獲益更大，生存期顯著延長。

自2005年第一款進口EGFR靶向抗體藥物西妥昔單抗在中國獲批治療結直腸癌，我國該領域近20年來未有新的同靶點的產(chǎn)品上市。盡管現(xiàn)有EGFR抗體藥物治療結直腸癌的療效已有大量臨床數(shù)據(jù)驗證，但仍存在進口價格較高，可及性無法保證、說明書有不良反應黑框警告，安全性有待改進等潛在問題。

西妥昔單抗β是我國自主研發(fā)新一代EGFR單克隆抗體，由抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明與邁博藥業(yè)合作，為該領域同靶點第一個國產(chǎn)藥物。該藥物的研發(fā)曾得到重大新藥創(chuàng)制（2018ZX09736016-006）等國家基金支持，體現(xiàn)了醫(yī)藥領域新質(zhì)生產(chǎn)力，有望大幅提升EGFR靶向藥可及性。

作為2.4類改良型生物新藥，西妥昔單抗β的氨基酸序列與西妥昔單抗相同，而在生產(chǎn)工藝上進行了改良。其蛋白制備采用自主知識產(chǎn)權的表達工藝技術，糖基化修飾更接近人類，有望大幅降低患者發(fā)生嚴重用藥過敏的風險。

Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在505 例 RAS/BRAF基因野生型、轉移性結直腸癌受試者中，西妥昔單抗β聯(lián)合FOLFIRI化療，與單純化療相比顯著延長患者的無進展生存期和總生存期，安全性可控。

據(jù)中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，西妥昔單抗β本次獲批的適應癥為與FOLFIRI化療方案聯(lián)合用于一線治療RAS/BRAF基因野生型的轉移性結直腸癌。 新型國產(chǎn)藥物獲批，有望為我國數(shù)十萬結直腸癌患者提供精準、有效且安全、可負擔的生物藥。