上海2026年1月29日 /美通社/ -- 2026年1月29日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱"盟科藥業(yè)""公司"，SH.688373）發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的MRX-5新藥研究申請（IND）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（USFDA）批準，擬在美國開展的評估MRX-5片治療膿腫分枝桿菌復合群感染引起的非空洞性肺病成人患者的有效性與安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心IIa期研究。

MRX-5是一種新型苯并硼唑類抗菌藥，擬用于治療分枝桿菌屬，特別是由非結(jié)核分枝桿菌（Non-tuberculous Mycobacteria，以下簡稱"NTM"）引起的感染。非結(jié)核分枝桿菌種類繁多，NTM病的發(fā)病率和患病率持續(xù)增長^[1]。目前NTM感染的治療主要依賴于多種抗生素的多藥聯(lián)合治療，藥物治療的療程長，且傳統(tǒng)藥物存在普遍的藥物耐藥、療效不佳、不良反應多等問題^[1],[2]。其中，膿腫分枝桿菌對大多數(shù)抗菌藥物天然耐藥，缺乏特異高效的抗膿腫分枝桿菌藥物^[3]。

MRX-5屬于新型治療NTM感染產(chǎn)品，對常見的NTM，包括膿腫分枝桿菌，具有良好的抗菌活性，前期研究顯示其在動物試驗和人體試驗中顯示出良好的安全性和藥代動力學特性，2024年，MRX-5片完成了澳大利亞I期臨床試驗且達到了預期目標，并獲得USFDA授予孤兒藥資格認定。目前，MRX-5片在國內(nèi)的臨床試驗仍在有序開展中。本次批準開展的MRX-5 IIa期臨床試驗是一項在美國開展的多中心研究，該試驗或?qū)@取關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，為后續(xù)研發(fā)的推進提供核心依據(jù)。

此次MRX-5的IND申請獲美國FDA批準，是公司在非結(jié)核分枝桿菌感染這一難治性感染細分賽道取得的重要海外研發(fā)突破，彰顯出公司在創(chuàng)新抗菌藥研發(fā)領域的技術(shù)積淀與國際化布局實力。作為深耕抗感染領域的創(chuàng)新藥企，盟科藥業(yè)始終以解決未被滿足的臨床抗感染需求為核心，此次獲批也讓公司得以同步推進MRX-5海內(nèi)外臨床研發(fā)進程，更充分彰顯了公司積極應細菌耐藥引發(fā)的全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，持續(xù)為全球患者帶來更優(yōu)治療選擇的堅定決心與企業(yè)擔當。

參考文獻：