中國上海、美國馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2026年3月23日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于免疫及腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新抗體療法發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的全球生物醫(yī)藥公司今日宣布，由成都市第五人民醫(yī)院呼吸內(nèi)科副主任醫(yī)師徐敏牽頭開展的HBM9378（現(xiàn)又稱SKB378或WIN378）首次人體I期臨床試驗(yàn)（NCT05790694/CTR20221961）結(jié)果已在線發(fā)表于同行評議期刊《Drug Design, Development and Therapy》。本研究中觀察到的良好安全性和延長的半衰期特征，為進(jìn)一步評估該療法在嚴(yán)重免疫性疾病中的療效提供了支持。

HBM9378由和鉑醫(yī)藥與科倫博泰聯(lián)合開發(fā)，是一款新型、半衰期延長的全人源單克隆抗體，靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增（SAD）研究招募了50例健康的成年受試者，以評估HBM9378的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）和免疫原性。劑量遞增研究設(shè)20 mg、60 mg、200 mg、600 mg和900 mg共5個劑量組，每組納入10例健康受試者，其中8例接受 HBM9378治療，2例給予安慰劑。

數(shù)據(jù)顯示，HBM9378給藥組和安慰劑對照組的治療期間不良事件（TEAEs）發(fā)生率相當(dāng)，未觀察到安全風(fēng)險隨治療劑量遞增而升高的趨勢。中位達(dá)峰時間（T_max）為4.05-14.1天，平均半衰期（T_1/2）為55.0-65.8天。在20-900 mg劑量范圍內(nèi)，HBM9378的暴露量（C_max和AUC）以近似劑量比例的方式增加。研究期間，抗藥抗體（ADA）陽性率為5%（2/40例），未見任何臨床相關(guān)性及對藥物暴露的影響。所有劑量組均未觀察到注射部位不良反應(yīng)。

和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："HBM9378的I期臨床研究積極數(shù)據(jù)，是我們開發(fā)針對免疫疾病創(chuàng)新療法進(jìn)程中的一個重要里程碑。在試驗(yàn)中，我們觀察到該款療法具有良好的安全性特征，且半衰期延長，這進(jìn)一步增強(qiáng)了我們對HBM9378治療重度哮喘及COPD等存在未滿足醫(yī)療需求疾病的信心。"

該試驗(yàn)的主要研究者（PI）、成都市第五人民醫(yī)院呼吸內(nèi)科副主任醫(yī)師徐敏表示："這項(xiàng)I期臨床研究結(jié)果顯示，HBM9378在健康受試者中展現(xiàn)出良好的耐受性以及藥代動力學(xué)特征。HBM9378的長半衰期特性有望降低臨床用藥頻率，從而提高患者的治療依從性并改善治療結(jié)局。目前的研究結(jié)果支持HBM9378在嚴(yán)重免疫性疾病患者中進(jìn)一步開展療效評估工作。我們期待在后續(xù)的臨床試驗(yàn)中看到更多具有前景的數(shù)據(jù)，以進(jìn)一步證明其治療嚴(yán)重免疫性疾病的臨床療效。"

關(guān)于HBM9378 (SKB378/WIN378)

HBM9378（又稱SKB378/WIN378）是一款潛在同類最佳的長效單克隆抗體，靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）。TSLP是一種已經(jīng)良好驗(yàn)證的細(xì)胞因子，對于包括哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）在內(nèi)的多種免疫性疾病的進(jìn)展起關(guān)鍵作用。HBM9378具有全人源序列，可顯著降低免疫原性風(fēng)險并提高生物利用度。該款抗體分子經(jīng)過工程化改造實(shí)現(xiàn)了半衰期延長與效應(yīng)功能沉默，采用皮下給藥方式。

HBM9378由和鉑醫(yī)藥與科倫博泰聯(lián)合開發(fā)，雙方共同享有其全球權(quán)益。2025年1月，和鉑醫(yī)藥及科倫博泰與Windward Bio簽訂戰(zhàn)略合作，授予后者在全球范圍內(nèi)（不包括大中華區(qū)以及部分東南亞及西亞國家）對該抗體進(jìn)行研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。

目前，和鉑醫(yī)藥已在中國完成了HBM9378針對中重度哮喘治療的I期臨床試驗(yàn)。Windward Bio 于2025年7月啟動了針對該適應(yīng)癥的全球II期 POLARIS 試驗(yàn)。此外，HBM9378針對COPD的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

關(guān)于和鉑醫(yī)藥

和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于免疫性疾病及腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)的全球生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。

和鉑醫(yī)藥專有的抗體技術(shù)平臺Harbour Mice^®能夠生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體?；贖CAb抗體平臺開發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器（HBICE^®）能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達(dá)到的抗腫瘤療效。同時，基于HCAb抗體平臺開發(fā)的HCAb PLUS^TM技術(shù)為不同疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新多特異性藥物開發(fā)提供了全面的新分子解決方案。此外，依托Harbour Mice^®平臺，和鉑醫(yī)藥推出了由其Hu-mAtrIx^TM人工智能（AI）平臺驅(qū)動的首個全人源AI HCAb模型——全人源HCAb生成和篩選模型，加速創(chuàng)新療法的開發(fā)。

Harbour Mice^®、HBICE^®、HCAb PLUS^TM、單B細(xì)胞克隆篩選平臺與AI技術(shù)共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com。

關(guān)于科倫博泰

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(簡稱"科倫博泰"，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業(yè)控股子公司，專注于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物及小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點(diǎn)布局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力于成為在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)。公司目前擁有30余個重點(diǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中4個項(xiàng)目已獲批上市，1個項(xiàng)目處于NDA階段，10余個項(xiàng)目正處于臨床階段。公司成功構(gòu)建了享譽(yù)國際的專有ADC及新型偶聯(lián)藥物平臺OptiDC^TM，已有2個ADC項(xiàng)目獲批上市，多個ADC或新型偶聯(lián)藥物產(chǎn)品處于臨床或臨床前研究階段。

關(guān)于Windward Bio AG

Windward Bio是一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司，在創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化方面具備深厚專長，致力于改變晚期免疫性疾病患者的治療現(xiàn)狀。其核心項(xiàng)目WIN378是一款具有同類最佳潛力的長效抗TSLP單克隆抗體，目前正處于針對哮喘的II期臨床試驗(yàn)階段。其管線還包括WIN027，這是一款處于臨床階段的長效靶向TSLP×IL-13雙特異性抗體，在免疫性疾病領(lǐng)域具有廣泛的治療應(yīng)用前景。目前，公司正在構(gòu)建針對呼吸系統(tǒng)疾病與皮膚疾病已驗(yàn)證靶點(diǎn)的長效雙特異性抗體管線。