中國南京、上海和美國普萊森頓2026年3月24日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病創(chuàng)新細胞療法與生物制劑的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA CAR-T細胞治療產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（Fucaso）臨床試驗申請（Clinical Trial Notification，CTN）已獲日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）默示許可，擬用于治療既往接受過1-2線治療且來那度胺耐藥的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）。

本次獲準開展的研究（CT103AC004）是一項國際多中心、隨機對照、開放標簽的 III 期臨床試驗，旨在比較伊基奧侖賽注射液與標準療法在既往經(jīng)過1-2線治療且來那度胺耐藥的r/r MM患者中的療效和安全性。該研究已于2024年6月在中國率先啟動，目前項目進展順利。

在日本注冊策略方面，馴鹿生物將采取"小樣本臨床試驗+全球總體數(shù)據(jù)支持"的高效路徑進行審評與注冊。這一策略有望大幅降低在日本的獨立研發(fā)成本，推動該藥物在日本的上市批準。

馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張金華表示："繼2025年10月伊基奧侖賽注射液在日本獲末線r/r MM的CTN默示許可后，此次2/3線適應(yīng)癥的CTN再次獲準，進一步體現(xiàn)了日本監(jiān)管機構(gòu)對該產(chǎn)品臨床價值及中國臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的高度認可。這也為我們通過MRCT（國際多中心臨床試驗）路徑，高效推進產(chǎn)品的全球開發(fā)奠定了堅實基礎(chǔ)。我們將加速推進相關(guān)臨床試驗進程，期待這款中國研發(fā)的先進CAR-T產(chǎn)品能早日惠及日本及全球更多患者。"

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤（MM）

多發(fā)性骨髓瘤（MM）在全球是第二常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。根據(jù)Globocan數(shù)據(jù)，2022年全球多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率為1.8/10萬，5年患病率為6.8/10萬。日本2022年多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率為1.5/10萬，5年患病率為14.9/10萬。盡管當(dāng)前抗骨髓瘤治療取得了進展，但MM仍大多無法治愈，且易多次復(fù)發(fā)，并傾向于對多種藥物類別產(chǎn)生耐藥性，給治療帶來了重大挑戰(zhàn)。因此，對于復(fù)發(fā)或難治性MM的治療，除了當(dāng)前抗骨髓瘤療法外，仍迫切需要新的治療選擇，以實現(xiàn)深度且持久的療效。

關(guān)于伊基奧侖賽注射液（Eque-cel）

伊基奧侖賽注射液（Eque-cel）是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a鉸鏈和跨膜區(qū)、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域?；趪栏竦姆肿咏Y(jié)構(gòu)篩選，通過全面的體內(nèi)外功能評價，伊基奧侖賽注射液可使患者獲得深度而持久的緩解，同時不良反應(yīng)可控。