上海2026年4月23日 /美通社/ -- 近日，長春高新子公司金賽藥業(yè)自主研發(fā)的選擇性神經(jīng)激肽3受體（NK3R）拮抗劑GS1-144（又名Gensci074）針對中國絕經(jīng)后女性中重度血管舒縮癥（VMS，主要表現(xiàn)為潮熱和夜間盜汗）的II期臨床研究結(jié)果，正式發(fā)表于國際更年期領(lǐng)域權(quán)威學(xué)術(shù)期刊 Menopause，本研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院牽頭完成。這意味著中國創(chuàng)新藥在全球婦科領(lǐng)域的科研實力再獲國際認(rèn)可，有望為全球更年期患者帶來新的治療選擇。

本研究（NCT06726850）由中國醫(yī)科大學(xué)北京協(xié)和醫(yī)院郁琦教授擔(dān)任主要研究者，是首個在中國人群中證實NK3R拮抗劑對中重度VMS具有顯著療效的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。研究達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點，并展現(xiàn)出良好的安全性與耐受性，未發(fā)現(xiàn)肝臟安全性風(fēng)險，現(xiàn)有證據(jù)支持該藥物進(jìn)入確證性臨床試驗開展進(jìn)一步研究。

依托北京協(xié)和醫(yī)院在婦科內(nèi)分泌領(lǐng)域的權(quán)威臨床和科研能力，以及金賽藥業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的持續(xù)投入，在全國46個臨床中心緊密協(xié)作下，共納入276名每日中重度潮熱發(fā)作≥7次的絕經(jīng)后女性。受試者隨機分為30mg每日一次（QD）、60mg QD、30mg每日兩次（BID）及安慰劑四組，口服給藥，連續(xù)治療12周。

研究結(jié)果表明，與安慰劑組相比，第4周GS1-144 30 mg BID 組平均每天中重度VMS發(fā)生頻率較基線顯著下降，60mg QD組也呈現(xiàn)明顯的下降趨勢；第12周GS1- 144 60 mg QD 和 GS1-144 30 mg BID 組中重度 VMS發(fā)生頻率較基線顯著下降（圖A-B）。第12周時， 60mg QD和30mg BID組受試者中重度VMS發(fā)生頻率較基線下降≥50%的受試者比例均達(dá)到87%（圖C），具有顯著臨床意義。癥狀嚴(yán)重程度方面，與安慰劑組相比，第4周和第12周GS1-144 60 mg QD和GS1-144 30 mg BID組平均每天中重度VMS嚴(yán)重程度較基線顯著下降。（圖D-E）。

安全性方面，治療期間不良事件發(fā)生率在GS1-144組（67.6%）與安慰劑組（62.3%）類似，在本研究觀察期內(nèi)未發(fā)生明確的肝臟安全性風(fēng)險，為非激素治療提供了重要安全性依據(jù)。

血管舒縮癥是絕經(jīng)期女性最常見癥狀，表現(xiàn)為潮熱、夜間盜汗。約半數(shù)中重度女性癥狀可持續(xù)6-10年^[1,2]，顯著影響生活質(zhì)量和心理健康。目前激素治療有效，但部分女性因禁忌癥或顧慮不愿使用，非激素方案療效有限。GS1-144有望為這一患者群體提供更具突破性的非激素治療選擇。

作為本次二期臨床研究的主要研究者，北京協(xié)和醫(yī)院郁琦教授指出："對于深受潮熱、盜汗等中重度血管舒縮癥狀困擾的中國絕經(jīng)后女性而言，GS1-144 的研究結(jié)果令人振奮，有望重新定義非激素類藥物治療的中國標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)顯示，該藥在12周內(nèi)便能顯著緩解癥狀，且兩種給藥方案均展現(xiàn)出明確的統(tǒng)計學(xué)獲益；更為重要的是，該藥實現(xiàn)了療效與安全性的完美平衡 。這項研究提供了強有力的初步證據(jù)，標(biāo)志著中國在更年期非激素治療領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵且堅實的一步 。我們期待該藥物在未來的表現(xiàn)，能切實幫助中國女性從容、安全地度過更年期，重塑生活質(zhì)量。"

婦女兒童健康是全民健康的基石，金賽藥業(yè)一直重點關(guān)注婦女兒童健康領(lǐng)域，歷經(jīng)多年的布局和深耕，金賽藥業(yè)在女性健康領(lǐng)域構(gòu)建了全面而立體的布局，涵蓋了輔助生殖、婦科感染、婦科常見病、婦科腫瘤等方面，以滿足不同年齡段女性的健康需求。金賽始終將"院企合作"作為重要的研發(fā)戰(zhàn)略，與國內(nèi)頂尖三甲醫(yī)院建立緊密合作關(guān)系，借助雙方的專業(yè)優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢，解決未被滿足的臨床需求，共同推動學(xué)術(shù)與產(chǎn)業(yè)的協(xié)同創(chuàng)新。目前金賽藥業(yè)在女性健康領(lǐng)域布局超過10款創(chuàng)新管線，除絕經(jīng)期血管舒縮癥外，覆蓋細(xì)菌性陰道炎、子宮內(nèi)膜異位癥等婦科常見病，同時在輔助生殖領(lǐng)域推進(jìn)長效制劑研發(fā)，致力于為女性患者提供優(yōu)質(zhì)的治療方案。

參考文獻(xiàn)

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