上海2026年3月6日 /美通社/ -- 近日，波士頓科學公司宣布旗下全新OPAL HDx?心臟電生理三維標測系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。該系統(tǒng)搭載了FARAVIEW?軟件模塊，可以與新增磁定位功能的FARAWAVE? NAV 一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融（PFA）導管聯(lián)合使用，實現(xiàn)三維心臟標測功能。
FARAVIEW?軟件模塊
目前，醫(yī)生在進行PFA手術前可能會先使用單獨的標測導管來檢查和分析心臟的電傳導模式，為每個患者制定消融方案。例如在美國，房顫導管消融手術中三維標測的應用比例高達80%-90%。一項針對美國超4萬例使用FARAPULSE PFA系統(tǒng)的真實世界研究顯示，其中88.2%的病例接受了三維標測[1]。三維標測技術的可視化功能可以幫助醫(yī)生實時觀察導管位置、形態(tài)和旋轉角度。這對于醫(yī)生精準規(guī)劃路徑、確認消融位置至關重要，有助于醫(yī)生確認脈沖電場遞送位置、減少透視時間、提升手術效率與操作信心，并保障患者安全。
FARAVIEW軟件模塊能讓醫(yī)生能直觀看到三維標測和消融結果。其搭載獨有的FieldTag?脈沖消融標記功能，可為消融策略提供指導，協(xié)助醫(yī)生規(guī)劃、執(zhí)行和確認消融的情況。NAVIGATE-PF臨床研究的階段性結果顯示，F(xiàn)ARAVIEW軟件模塊能夠為房顫PFA治療的急性期與慢性期評估，提供精準可靠的可視化支持。
波士頓科學中國區(qū)房顫解決方案事業(yè)部副總裁龔凌云表示："FARAPULSE PFA系統(tǒng)是全球范圍內(nèi)應用最廣泛的PFA產(chǎn)品，此次全新三維系統(tǒng)的獲批，標志著波士頓科學擁有了一個適應證更全面、功能閉環(huán)、表達能力完整的PFA系統(tǒng)，實現(xiàn)了從‘能量優(yōu)勢'到‘系統(tǒng)優(yōu)勢'的轉變。這也進一步提升了FARAPULSE PFA系統(tǒng)在PFA治療中的易用性、安全性和可及性，為國內(nèi)電生理醫(yī)生提供了更完整的診療工具。未來，波士頓科學將繼續(xù)完善房顫綜合解決方案，為中國醫(yī)患帶來更豐富的治療選擇，助力房顫診療水平的高質量發(fā)展。"
波士頓科學FARAPULSE PFA系統(tǒng)于2024年7月在中國獲批，用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫，并于2025年底將適應證擴展至藥物難治性、有癥狀的持續(xù)性房顫患者。新增磁定位功能的FARAWAVE? NAV 一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管也于2025年12月在華獲批。
[1] Turagam MK, et al. Multicenter Study on the Safety of Pulsed Field Ablation in Over 40,000 Patients: MANIFEST-US. J Am Coll Cardiol. 2025. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2025.10.051. |
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可能導致這種差異的因素包括：未來經(jīng)濟狀況、競爭狀況、薪酬和監(jiān)管條件；新產(chǎn)品的引入；產(chǎn)品性能；人口發(fā)展趨勢；知識產(chǎn)權；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無法準確預測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業(yè)務的重要風險和不確定性因素的詳細列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報告中的第一部分 1A 項"風險因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項"風險因素"中，我們可能會更新這部分內(nèi)容。我們沒有意圖也沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預期改變，或是這些預期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導致實際結果和前瞻性陳述中的結果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。
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波士頓科學公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。超過45年來，波士頓科學始終引領全球醫(yī)療技術行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學的醫(yī)療器械及相關療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經(jīng)和泌尿系統(tǒng)疾病。
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