蘇州2026年3月13日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)的EGFR/HER3雙特異性抗體雙載荷偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN021新藥臨床試驗（IND）申請，已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理，即將開展用于晚期惡性實體瘤的Ⅰ期臨床研究。

JSKN021是一種靶向EGFR/HER3的"2-in-1"雙抗雙載荷ADC藥物，通過糖基定點偶聯(lián)技術將兩種不同細胞毒性載荷定點、定量偶聯(lián)至抗體的Fc區(qū)域。工藝過程簡單、穩(wěn)定、高效，所獲ADC產(chǎn)物在臨床前研究中表現(xiàn)出康寧杰瑞自主技術平臺特有的高穩(wěn)定性與安全性。在2025年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上公布的臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，JSKN021能有效抑制HER3陽性、EGFR陽性或雙陽性腫瘤細胞的生長。此外，在多種CDX模型中，JSKN021的腫瘤抑制效果顯著優(yōu)于單載荷ADC。

JSKN021的Ⅰ期臨床研究旨在評估其在晚期惡性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）及抗腫瘤活性，并確定最大耐受劑量（MTD）和/或推薦Ⅱ期劑量（RP2D）。

關于JSKN021

JSKN021是一種全球首創(chuàng)的雙抗雙載荷抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由靶向EGFR和HER3的雙特異性抗體與新型拓撲異構酶Ⅰ抑制劑（T01）及微管蛋白抑制劑MMAE偶聯(lián)而成。通過精確調控雙抗結合親和力設計，JSKN021在有效應對腫瘤異質性的同時最大限度降低靶向脫瘤毒性。該分子具有增強的穩(wěn)定性和更高的均一性，通過結合T01（DAR為4）與MMAE（DAR為2）雙重載荷機制，可有效克服單載荷治療策略出現(xiàn)的無應答及耐藥性問題。JSKN021的新藥臨床試驗申請已獲CDE受理，即將開展用于晚期惡性實體瘤的Ⅰ期臨床研究。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）是一家以創(chuàng)新驅動、聚焦腫瘤治療領域的生物制藥公司，依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)及高濃度皮下制劑等核心技術平臺，構建了具有差異化創(chuàng)新和國際競爭力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。

公司已有1款產(chǎn)品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達^®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；5款雙抗ADC藥物已進入臨床階段，并且正快速推進以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產(chǎn)品或技術平臺的戰(zhàn)略合作。

"康達病患，瑞濟萬家"?？祵幗苋鹬铝τ诮鉀Q未滿足的臨床需求，開發(fā)高效、安全、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，讓患者長期高質量生存，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。

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