蘇州2026年3月24日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)、與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發(fā)的HER2雙特異性抗體安尼妥單抗（KN026）聯(lián)合多西他賽（白蛋白結(jié)合型）（HB1801）和化療輔助治療HER2陽性乳腺癌的一項Ⅲ期臨床研究（研究編號：KN026-007）已完成首例患者給藥。

乳腺癌是中國女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，其中HER2陽性亞型約占20%~30%。盡管曲妥珠單抗（聯(lián)合或不聯(lián)合帕妥珠單抗）聯(lián)合化療已顯著降低患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險，但多項臨床研究亞組分析顯示，伴有淋巴結(jié)陽性、尤其是存在≥4個淋巴結(jié)陽性的HER2陽性乳腺癌患者，其復(fù)發(fā)風(fēng)險仍然居高不下。雙靶向聯(lián)合化療輔助治療HER2陽性乳腺癌對比僅含曲妥珠單抗的方案，可進(jìn)一步降低復(fù)發(fā)風(fēng)險，其中淋巴結(jié)陽性人群的獲益最為顯著。因此，探索更優(yōu)的輔助治療策略以改善這一患者人群的長期結(jié)局具有重要的臨床意義。

KN026-007是一項隨機(jī)、對照、開放、多中心Ⅲ期臨床研究，計劃納入約1800例術(shù)后組織學(xué)確認(rèn)區(qū)域淋巴結(jié)陽性數(shù)量≥4個的可切除HER2陽性乳腺癌患者，按1:1的比例隨機(jī)，旨在比較安尼妥單抗聯(lián)合HB1801和化療與曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和化療輔助治療的有效性和安全性。主要研究終點為研究者評估的無浸潤性疾病生存期（iDFS），次要終點包括無病生存期（DFS）、無復(fù)發(fā)間隔（RFI）、無遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)間隔（DRFI）、總生存期（OS）、安全性、藥代動力學(xué)和免疫原性。

關(guān)于安尼妥單抗注射液（KN026）

安尼妥單抗注射液（康寧杰瑞研發(fā)代號：KN026）是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(shù)（CRIB）開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號。通過抗體誘導(dǎo)的受體聚集，增強(qiáng)ADCC和CDC效應(yīng)，同時下調(diào)細(xì)胞表面HER2受體。

2025年9月，安尼妥單抗在HER2陽性胃癌適應(yīng)癥的首個新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。目前針對二線及以上HER2陽性胃癌/胃食管結(jié)合部癌、一線HER2陽性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助等適應(yīng)癥的多項注冊臨床研究正在進(jìn)行中。

安尼妥單抗已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格，用于治療HER2陽性或HER2低表達(dá)胃癌；獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予突破性療法認(rèn)定，用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）。

2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達(dá)成在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議，津曼特生物獲得KN026在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權(quán)。

關(guān)于多西他賽（白蛋白結(jié)合型）

注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）（HB1801）是石藥集團(tuán)采用創(chuàng)新技術(shù)將多西他賽包裹于人血白蛋白中，與多西他賽注射液相比具有以下優(yōu)勢：（1）安全性：無需激素預(yù)處理，可高濃度快速給藥，提升安全性及患者順應(yīng)性；（2）有效性：臨床前多個腫瘤模型中效果顯著，臨床上可更大劑量給藥，進(jìn)一步提高療效。

多項不同階段臨床研究結(jié)果表明，HB1801具有良好的療效和安全性，達(dá)到了減毒增效的目的。目前在乳腺癌和胃癌等適應(yīng)癥均進(jìn)入關(guān)鍵注冊Ⅲ期臨床階段。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）是一家以創(chuàng)新驅(qū)動、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司，依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)及高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國際競爭力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。

公司已有1款產(chǎn)品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達(dá)^®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；5款雙抗ADC藥物已進(jìn)入臨床階段，并且正快速推進(jìn)以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團(tuán)、ArriVent、Glenmark等合作方達(dá)成多項針對產(chǎn)品或技術(shù)平臺的戰(zhàn)略合作。

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