深圳2026年3月18日 /美通社/ -- 近日，晶泰科技孵化企業(yè)萊芒生物宣佈，其研發(fā)的 META 10-19 注射液（代謝增強型 CD19 CAR-T）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，計劃最早於今年第四季度開啟臨床試驗。本次獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性 CD19 陽性的 B 細胞血液腫瘤，包括 B 細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）與 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多種常見亞型。

萊芒生物由晶泰科技孵化，專注於開發(fā)新一代 AI 賦能的代謝增強型免疫療法。其首個管線產(chǎn)品 META 10-19 已完成多項針對血液腫瘤、紅斑狼瘡等重大疾病的 IIT 研究（研究者發(fā)起臨床研究），以低至常規(guī) CAR-T 劑量千分之一的極低劑量，幫助數(shù)十位患者實現(xiàn)完全緩解（CR），有望以「極低劑量+免清淋」的創(chuàng)新策略，將單價百萬的 CAR-T 療法推進至平價時代。此次 META 10-19 注射液在美獲批臨床，標(biāo)誌著萊芒生物核心管線正式邁入全球化臨床開發(fā)階段，並再次展現(xiàn)了晶泰科技賦能孵化企業(yè)研發(fā)極具市場競爭力的創(chuàng)新療法、並持續(xù)實現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化的高效率與高成功率，管線加速進入兌現(xiàn)期。

2025 年全球 CAR-T 等細胞療法市場規(guī)模達 61.22 億美元，同比增長 32.9%。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)計，到 2030 年，全球 CAR-T 細胞療法市場將達到 218 億美元。在晶泰科技的投資孵化與技術(shù)支持下，萊芒生物聚焦創(chuàng)新腫瘤免疫治療藥物管線的研發(fā)，開發(fā)並持續(xù)升級了其獨有的 META 10 與 META 10-AI 兩大 AI+代謝重編程技術(shù)平臺，並成功研發(fā) META 10-19 注射液，僅需常規(guī) CAR-T 治療 1%-1‰的注射量，即可實現(xiàn)高效體內(nèi)擴增，有效解決現(xiàn)有 CAR-T 療法普遍面臨的 T 細胞耗竭這一療效瓶頸，並展現(xiàn)出優(yōu)越的臨床響應(yīng)率和安全性，為安全高效、醫(yī)?？韶摀?dān)的新一代 「平價」 CAR-T 療法早日上市奠定基礎(chǔ)。

萊芒生物的 META 10-19 注射液的安全性與初步有效性已在多項 IIT 臨床中獲得充分驗證，並開創(chuàng)「極低劑量+免清淋」的創(chuàng)新性治療策略：在復(fù)發(fā)或難治性淋巴瘤/白血病等適應(yīng)癥中，META 10-19 以極低給藥量，幫助首批入組的 20 餘位患者達到100%完全緩解（CR），受試者涵蓋中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者、無法自主活動的重癥患者等極具挑戰(zhàn)性的病例；近日，首例採用「極低劑量+免清淋」方案治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者在接受 META 10-19注射後，達到完全緩解（CR），為晚期血液腫瘤患者開闢了一條更安全、更有效的臨床新路徑；在中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）適應(yīng)癥中，患者採用「極低劑量+免清淋」的治療方案，且無需中斷原有治療，單次輸注低至常規(guī)劑量 1‰的 META 10-19後實現(xiàn)完全停藥下的 DORIS 緩解（完全緩解）。

目前，萊芒生物正在中美兩地同步推進多項新藥臨床試驗申報，META 10-19注射液是其首個獲 FDA批準(zhǔn)進入臨床階段的項目，進一步印證了其核心管線臨床價值，為其後續(xù)全球研發(fā)與註冊路徑奠定了堅實基礎(chǔ)。晶泰科技通過卓有成效的投資孵化，正持續(xù)賦能生態(tài)圈合作夥伴加速前沿科學(xué)進展向管線資產(chǎn)與臨床項目的轉(zhuǎn)化，為全球患者帶來更多突破性療法的同時，為投資者創(chuàng)造長期可持續(xù)的回報。

關(guān)於萊芒生物

深圳萊芒生物科技有限公司（Leman Biotech Co., Ltd）是一家處於臨床階段的免疫代謝創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，由瑞士洛桑聯(lián)邦理工學(xué)院（EPFL）唐力教授團隊聯(lián)合晶泰科技共同創(chuàng)立?；睹庖叽x重編程（META 10）+前沿人工智能（AI）的創(chuàng)新技術(shù)，公司專注於研發(fā)代謝增強型腫瘤免疫治療藥物。公司核心技術(shù) META 10 展示出治癒實體腫瘤的巨大潛力，相關(guān)成果發(fā)表於 Nature、Nature Biotechnology、Nature Immunology 和 Lancet Haematology 等國際頂級學(xué)術(shù)期刊，並申請了多項 PCT 專利和中國發(fā)明專利。2022 年以來，公司累計獲得超 4 億元風(fēng)險投資和項目資助，榮膺 2025 年全國 「顛覆性技術(shù)創(chuàng)新」 大賽最高獎項等數(shù)十項生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家或省市級獎項，併入選國家重點研發(fā)計劃 「顛覆性技術(shù)創(chuàng)新」 重點專項。臨床進展獲美國基因與細胞治療協(xié)會（ASGCT 2024）和美國癌癥協(xié)會（AACR 2024）最新突破性（Late-Breaking）進展口頭報告（全國唯一）。

關(guān)於晶泰科技

晶泰科技（「XtalPi Holdings Limited」，股份簡稱：晶泰控股，XTALPI，股票代碼：2228.HK）由三位麻省理工學(xué)院的物理學(xué)家於 2015 年創(chuàng)立，是一個基於量子物理、以人工智能賦能和機器人驅(qū)動的創(chuàng)新型研發(fā)平臺。公司採用基於量子物理的第一性原理計算、人工智能、高性能雲(yún)計算以及可擴展及標(biāo)準(zhǔn)化的機器人自動化相結(jié)合的方式，為製藥及材料科學(xué)（包括農(nóng)業(yè)技術(shù)、能源及新型化學(xué)品以及化妝品）等產(chǎn)業(yè)的全球和國內(nèi)公司提供藥物及材料科學(xué)研發(fā)解決方案及服務(wù)。