上海2026年4月15日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的生物制藥公司，宣布其投資孵化公司思努賽生物自主研發(fā)的靶向α-突觸核蛋白（α-syn）PET示蹤劑¹⁸F-FD4（研發(fā)代號：SST001）於近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，將啟動I期臨床試驗。

此次即將啟動的臨床試驗為一項非隨機、開放性研究，將在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院與江南大學(xué)附屬醫(yī)院開展，計劃納入健康志願者、多系統(tǒng)萎縮（MSA）患者及帕金森病（PD）患者。研究主要評估SST001的安全性、耐受性、生物分布特征、輻射劑量學(xué)特征及藥代動力學(xué)特征，為後續(xù)臨床開發(fā)奠定基礎(chǔ)。

α-syn蛋白異常聚集與沉積是PD和MSA等 α-突觸核蛋白病的關(guān)鍵病理特征，然而，當(dāng)前臨床診斷仍主要依賴癥狀學(xué)評估及間接影像學(xué)功能指標(biāo)。SST001作為一款經(jīng)IIT研究驗證的α-syn特異性PET分子示蹤劑，可實現(xiàn)在體、實時、可定性及定量檢測，有望為PD與MSA等疾病的早期診斷和疾病分型提供更加客觀、可量化的影像學(xué)依據(jù)，並為相關(guān)治療藥物臨床試驗中的受試者篩選及療效評估提供潛在的影像學(xué)支持。

根據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)（GBD）1990?2021年研究數(shù)據(jù)，2021年全球約有1,180萬名PD患者，其中中國患者占比超過40%。在中國，患者數(shù)量從1990年的65.18萬顯著增長至2021年的507.7萬，主要由人口老齡化驅(qū)動。MSA雖為罕見病，但其進展更快、預(yù)後更差，患者的中位生存期通常僅為6至10年，疾病負(fù)擔(dān)顯著。

此前，SST001已獲得Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research（MJFF）的高度認(rèn)可，並獲得384萬美元的科研資助，相關(guān)資金將專項用於支持其在美國的臨床研究推進。今年1月，SST001獲得美國Research IND許可，目前已順利啟動臨床研究並完成首例受試者入組給藥，相關(guān)數(shù)據(jù)正在持續(xù)收集中。隨著本次國內(nèi)IND的獲批，SST001在中美均已進入臨床，正式邁入全球化開發(fā)的新階段。

關(guān)於思努賽生物

思努賽生物，立足中國科學(xué)院生物與化學(xué)交叉研究中心深厚的科研基礎(chǔ)，致力於通過扎實深厚的科研積累和技術(shù)平臺的源頭創(chuàng)新，賦能探索神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域具有顛覆性的診斷解決方案，最終造福全球千萬患者。公司核心團隊在病理蛋白相變聚集領(lǐng)域積累了深厚的研究基礎(chǔ)，並結(jié)合冷凍電鏡、人工智能以及計算生物學(xué)等平臺，對多種神經(jīng)退行性疾病的重要靶點開展全球首創(chuàng)及同類最佳（First-in-Class/Best-in-Class）診斷分子開發(fā)。

思努賽生物基於結(jié)構(gòu)驅(qū)動的藥物發(fā)現(xiàn)新范式，對帕金森病核心病理蛋白 α-synuclein 聚集體進行了大量的結(jié)構(gòu)解析及與配體互作機制研究，最終獲得臨床候選分子¹⁸F-FD4（研發(fā)代號：SST001），目前已經(jīng)過數(shù)十例 IIT 試驗展現(xiàn)出高度的靈敏性和良好的特異性識別能力，有望為 PD、多系統(tǒng)萎縮（MSA）等疾病診斷和治療帶來顛覆性的解決方案。

關(guān)於邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承「讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實」的願景，踐行「探索生命，惠及健康」的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷於一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注於腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 15 個處於臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 11 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處於上市審評中，2 個品種處於 III 期關(guān)鍵注冊臨床階段。並獨立承擔(dān) 1 項國家「重大新藥創(chuàng)制」重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，並已通過歐盟 QP 審計，位於上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。

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