上海2026年4月16日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈佈局的創(chuàng)新型生物製藥公司，宣佈國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其全資子公司泰康生物自主研發(fā)的邁衛(wèi)健®（地舒單抗注射液，研發(fā)代號：9MW0321）的增加適應癥補充申請，用於治療實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤適應癥（用於實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者或多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術）的發(fā)生風險）。

邁衛(wèi)健®是國內(nèi)首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），於2024年3月首次獲批上市，用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重 ≥45kg）的青少年患者。2025年8月，該產(chǎn)品獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局註冊批準，成為巴基斯坦獲批的首個腫瘤領域地舒單抗生物類似藥，現(xiàn)已開始供貨。公司已就該產(chǎn)品在巴西、沙特、印尼等33個國家簽署正式合作協(xié)議，並向8個國家遞交了註冊申請文件。

地舒單抗因其良好的治療效果，被多個專家共識或治療指南推薦，作為國內(nèi)第一個上市的地舒單抗生物類似藥（120mg），邁衛(wèi)健®具備明顯的先發(fā)優(yōu)勢。此外，與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗的優(yōu)勢包括：

1. 具有靶向性，可通過特異性結合 RANKL 阻斷 RANKL/RANK/OPG 信號通路，發(fā)揮對骨轉(zhuǎn)移 SREs防治作用；
2. 臨床療效顯著優(yōu)於雙膦酸鹽類藥物，且對雙膦酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效；
3. 安全性好，不通過腎臟清除，應用地舒單抗的患者更少出現(xiàn)腎毒性的副作用。

此前，邁威生物先後於《International Immunopharmacology》和國際知名期刊《JAMA Oncology》分別發(fā)表了該產(chǎn)品的 I 期和 III 期臨床研究成果，通過「頭對頭」的藥代動力學比對和實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者人群臨床有效性比對研究，全面系統(tǒng)地證明了該產(chǎn)品與原研藥在藥代動力學、藥效動力學、臨床有效性和安全性的相似性。

關於邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈佈局的創(chuàng)新型生物製藥公司，始終秉承「讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實」的願景，踐行「探索生命，惠及健康」的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全週期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷於一體的全產(chǎn)業(yè)鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有15個處於臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括11個創(chuàng)新品種和4個生物類似藥，其中4個品種上市，1個品種處於上市審評中，2個品種處於 III 期關鍵註冊臨床階段。並獨立承擔1項國家「重大新藥創(chuàng)製」重大科技專項、2項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，並已通過歐盟 QP 審計，位於上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。欲瞭解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。

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