上海2026年5月7日 /美通社/ -- 近日，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱"金賽藥業(yè)"）自主研發(fā)的伏欣奇拜單抗注射液（水劑）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，獲批用于對(duì)非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復(fù)使用類固醇激素的成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。與粉劑相比，本次劑型升級(jí)水劑后無需復(fù)溶與配置，使用更便利，有望提升患者依從性。

伏欣奇拜單抗（商品名：金蓓欣）是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款新型全人源抗白細(xì)胞介素1β（IL-1β）單克隆抗體藥物，屬于治療用生物制品1類新藥，可特異性結(jié)合人IL-1β，阻斷IL-1β誘導(dǎo)的炎性介質(zhì)產(chǎn)生，從源頭抑制痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的急性炎癥反應(yīng)。此次獲批的伏欣奇拜單抗注射液（水劑）臨床使用前無需復(fù)溶與配置，進(jìn)一步簡(jiǎn)化操作，帶來更便捷的用藥體驗(yàn)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)高尿酸血癥患者已超過1.8億，痛風(fēng)患者超3000萬，且呈年輕化趨勢(shì)^[1]。盡管傳統(tǒng)治療方案已廣泛應(yīng)用于臨床，仍有近一半患者的疼痛等癥狀未有效緩解^[2]，約60%患者在一年內(nèi)反復(fù)發(fā)作^[3]。尤其在降尿酸治療的3–6個(gè)月，約12%-61%的患者可出現(xiàn)痛風(fēng)反復(fù)發(fā)作，痛風(fēng)反復(fù)發(fā)作可影響患者降尿酸治療的依從性，進(jìn)而出現(xiàn)尿酸控制效果不佳的惡性循環(huán)，導(dǎo)致關(guān)節(jié)破壞，還可能累及心臟、腎臟等多個(gè)關(guān)鍵器官^[4,5]。

注射用伏欣奇拜單抗的關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，給藥后6小時(shí)即可快速起效，72小時(shí)鎮(zhèn)痛效果與激素相當(dāng)，6個(gè)月內(nèi)首次復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低近90%，且安全性良好^[6]。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)IL-1β單抗，伏欣奇拜單抗憑借精準(zhǔn)、長(zhǎng)效的抗炎優(yōu)勢(shì)，為痛風(fēng)患者提供了全新的治療選擇。

2025年11月，《中華風(fēng)濕病學(xué)雜志》與《中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志》聯(lián)合發(fā)布了全球首部聚焦痛風(fēng)抗炎癥治療的《痛風(fēng)抗炎癥治療指南（2025版）》^[7,8]。該指南首次提出痛風(fēng)治療中的長(zhǎng)期抗炎和多器官保護(hù)理念，明確構(gòu)建"痛風(fēng)急性發(fā)作—間歇期—痛風(fēng)石期"全病程管理要求，強(qiáng)調(diào)長(zhǎng)療程抗炎治療的重要性，標(biāo)志著痛風(fēng)治療從"單純降尿酸"的傳統(tǒng)模式，邁向"抗炎與降尿酸并重、全程管理"的新時(shí)代。伏欣奇拜單抗精準(zhǔn)靶向IL-1β炎癥通路的作用機(jī)制，不僅能夠快速控制急性發(fā)作癥狀，更能顯著降低長(zhǎng)期復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

除痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作外，伏欣奇拜單抗在更多自身免疫性疾病領(lǐng)域也取得積極進(jìn)展。此前，伏欣奇拜單抗治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）的II期臨床試驗(yàn)積極成果被國(guó)際風(fēng)濕病學(xué)權(quán)威期刊《Rheumatology and Therapy》正式收錄^[9]，標(biāo)志著其療效與安全性獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界認(rèn)可。此外，伏欣奇拜單抗注射液已獲批開展子宮內(nèi)膜異位癥和非感染性葡萄膜炎的臨床試驗(yàn)；注射用伏欣奇拜單抗已獲批開展結(jié)締組織病相關(guān)的間質(zhì)性肺?。–TD-ILD）等適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。金賽藥業(yè)將持續(xù)深耕自身免疫及炎癥性疾病領(lǐng)域，加速推進(jìn)更多創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)與上市。