 |
邁阿密2018年5月4日電 /美通社/ -- 為生命科學行業(yè)提供綜合云端軟件解決方案的領先公司ArisGlobal宣布，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)藥品審評中心已通過公司的當?shù)睾献骰锇椋x擇并安裝了LifeSphere Safety MultiVigilance（又稱“ARISc”）臨床安全性和藥物警戒解決方案。兩家合同研究組織(CRO)北京德泰邁醫(yī)藥科技有限公司和諾思格(北京)醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司也選用了LifeSphere Safety MultiVigilance，作為他們的安全性和藥物警戒解決方案平臺，為中國的制藥公司提供支持。
CFDA最近被重組進新的國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)，該機構的其中一項任務是執(zhí)行生產商合規(guī)制度，防止出現(xiàn)不良事件。
ArisGlobal總裁兼首席執(zhí)行官Sankesh Abbhi表示：
“我們非常高興宣布，CFDA或SDA是第九家選擇ArisGlobal安全性技術解決方案的國家健康管理局。我們也很高興為藥品審評中心提供ARISc解決方案，期待為中國的所有客戶和合作伙伴提供支持，幫助他們遵守臨床試驗安全性數(shù)據(jù)報告相關的CFDA新規(guī)?！?/p>
中國的藥物安全性報告新規(guī)將要求行業(yè)企業(yè)采用先進的合規(guī)技術。LifeSphere Safety MultiVigilance作為現(xiàn)成的解決方案提供以下四項主要技術優(yōu)勢：
ArisGlobal全球藥物警戒部門副總裁Vivek Ahuja博士稱：“CFDA在采用先進技術軟件方面采取了一些有效措施，幫助他們遵守ICH標準，我們對他們的這些做法表示歡迎和贊賞。我們通過我們的中國合作伙伴提供獨特的ARISc和eSubmissions Link服務組合，幫助國內和跨國藥品上市許可持有人(MAH)持續(xù)滿足R3合規(guī)要求。”
中國正在迅速成為重要的生命科學創(chuàng)新和發(fā)展市場，相關行業(yè)將需要ArisGlobal的所有安全性、臨床、監(jiān)管和醫(yī)療事務解決方案。ArisGlobal LifeSphere®平臺、服務和專長使其客戶能夠滿足廣泛的監(jiān)管合規(guī)和患者安全性要求。
更多信息
有關LifeSphere Safety MultiVigilance（簡稱ARISc）的詳情，請訪問：https://goo.gl/DBz61B。
