蘇州2025年12月29日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）與PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑的高濃度皮下注射復(fù)方制劑JSKN033，一項(xiàng)聯(lián)合鉑類(lèi)化療（聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗）用于一線治療晚期宮頸癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn)（研究編號(hào)：JSKN033-202）申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理。
宮頸癌是發(fā)病率最高的婦科惡性腫瘤，也是導(dǎo)致女性癌癥死亡的第四大原因。早期患者治療后多在2年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，而晚期患者預(yù)后較差，5年生存率不足20%。當(dāng)前，含鉑雙藥化療聯(lián)合貝伐珠單抗是指南推薦的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案，免疫檢查點(diǎn)抑制劑也取得了突破性進(jìn)展，但宮頸癌的腫瘤異質(zhì)性仍導(dǎo)致部分患者響應(yīng)不足，存在明確的未滿足需求。
近年來(lái)，多項(xiàng)臨床研究證實(shí)ADC與免疫治療及抗血管生成藥物的聯(lián)用具有協(xié)同潛力。JSKN033作為全球首創(chuàng)的ADC與免疫抑制劑復(fù)方制劑，兼具靶向殺傷與免疫激活雙重機(jī)制，在早期臨床研究中，其單藥在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的宮頸癌患者中表現(xiàn)出優(yōu)異的療效和可控的安全性。
JSKN033-202是一項(xiàng)開(kāi)放、多中心、Ⅱ期臨床研究，旨在評(píng)估JSKN033聯(lián)合鉑類(lèi)化療（聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗）一線治療晚期宮頸癌患者的安全性、有效性及藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)特征，所有患者均將接受JSKN033聯(lián)合順鉑或卡鉑（聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗）的治療，鉑類(lèi)藥物的選擇及是否聯(lián)用貝伐珠單抗將由研究者根據(jù)患者具體情況決定。該研究的啟動(dòng)有望為晚期宮頸癌患者提供一種創(chuàng)新、便捷的治療選擇。
關(guān)于JSKN003
JSKN033是自主研發(fā)的全球首個(gè)由ADC（JSKN003）和PD-L1（恩沃利單抗）組成的高濃度皮下注射復(fù)方制劑。JSKN003通過(guò)將安尼妥單抗（KN026）Fc上糖基定點(diǎn)偶聯(lián)獲得DAR4的均一穩(wěn)定的ADC，能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞HER2的兩個(gè)表位，通過(guò)增強(qiáng)細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。恩沃利單抗是由人源化PD-L1單域抗體和人IgG1 Fc片段組成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中國(guó)獲批上市（商品名：恩維達(dá)®），是全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑。
JSKN033結(jié)合免疫治療和ADC的優(yōu)勢(shì)，并通過(guò)皮下給藥進(jìn)一步提升安全性和可及性。
目前JSKN033正在中國(guó)和澳大利亞開(kāi)展用于治療實(shí)體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，聯(lián)合化療一線治療晚期宮頸癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲CDE受理。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）是一家以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司，依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)及高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。
公司已有1款產(chǎn)品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達(dá)®，全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對(duì)二線及以上HER2陽(yáng)性胃癌的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；4款雙抗ADC藥物已進(jìn)入臨床階段，并且正快速推進(jìn)以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團(tuán)、ArriVent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對(duì)產(chǎn)品或技術(shù)平臺(tái)的戰(zhàn)略合作。
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