–  2025年第四季度總收入為1.276億美元，同比增長(zhǎng)17%；2025年全年總收入為4.602億美元，同比增長(zhǎng)15%

–  Zocilurtatug pelitecan（zoci）有望成為再鼎醫(yī)藥首個(gè)在全球上市的腫瘤產(chǎn)品，預(yù)計(jì)到2026年底將啟動(dòng)三項(xiàng)註冊(cè)性研究，涵蓋二線及以上小細(xì)胞肺癌、一線小細(xì)胞肺癌及肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌

–  推進(jìn)具有差異化優(yōu)勢(shì)的全球管線，包括ZL-1503（IL-13/IL-31Rα）、ZL-6201（LRRC15 ADC）、ZL-1222（PD-1/IL-12）和ZL-1311（MUC17/CD3 TCE）

–  持續(xù)推進(jìn)關(guān)鍵區(qū)域性項(xiàng)目，KarXT在中國(guó)獲批並已啟動(dòng)商業(yè)化上市籌備工作；povetacicept用於IgA腎病、elegrobart用於甲狀腺眼病的關(guān)鍵數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將於2026年公佈

電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播將於2026年2月26日上午8:00（美國(guó)東部時(shí)間）/晚上9:00（香港時(shí)間）舉行

中國(guó)上海和美國(guó)馬薩諸塞州劍橋市2026年2月26日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）今日公佈了 2025 年第四季度和全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，以及近期的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：「2025年，我們兩大業(yè)務(wù)引擎均展現(xiàn)出嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膱?zhí)行力，全球創(chuàng)新管線取得顯著進(jìn)展，商業(yè)化業(yè)務(wù)也穩(wěn)步推進(jìn)。通過中美整合的業(yè)務(wù)佈局高效協(xié)同，我們加速推進(jìn)了多項(xiàng)全球項(xiàng)目，包括推動(dòng)zoci快速進(jìn)入關(guān)鍵性臨床階段，充分展現(xiàn)了我們的速度和資金效率。2026年，我們的重點(diǎn)是圍繞重要催化劑節(jié)點(diǎn)紮實(shí)執(zhí)行——推動(dòng)免疫和腫瘤領(lǐng)域後期管線的進(jìn)展，同時(shí)為下一階段的商業(yè)化增長(zhǎng)做好準(zhǔn)備。這些努力標(biāo)誌著再鼎醫(yī)藥向著持續(xù)發(fā)展為全球生物製藥領(lǐng)軍企業(yè)的進(jìn)程邁出了重要一步?！?/p>

再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官Josh Smiley表示：「KarXT是再鼎重要的新增長(zhǎng)引擎，近期其被納入了國(guó)家精神分裂癥專家共識(shí)，凸顯了其創(chuàng)新機(jī)制及為精神分裂癥患者帶來有意義影響的潛力，正不斷獲得更加廣泛的認(rèn)可。我們正在通過擴(kuò)大醫(yī)院覆蓋和支持更長(zhǎng)的治療週期，進(jìn)一步鞏固艾加莫德的市場(chǎng)地位。同時(shí)，我們正積極準(zhǔn)備TIVDAK的獲批上市——這將進(jìn)一步強(qiáng)化我們?cè)趮D瘤領(lǐng)域的管線佈局，以及腫瘤電場(chǎng)治療用於胰腺癌的潛在獲批。展望2026年及未來，新產(chǎn)品上市、潛在適應(yīng)證拓展以及全球項(xiàng)目的推進(jìn)，將助力我們實(shí)現(xiàn)未來多年的增長(zhǎng)和財(cái)務(wù)狀況的持續(xù)改善。」

2025年第四季度和全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

• 2025年第四季度總收入為 1.276 億美元，2025 年全年總收入為 4.602 億美元。第四季度產(chǎn)品收入淨(jìng)額為1.271億美元，2024 年同期為 1.085 億美元，同比增長(zhǎng)17%，按固定匯率(CER)計(jì)算增長(zhǎng) 16%；2025年全年產(chǎn)品收入淨(jìng)額為4.572億美元，2024年同期為 3.976 億美元，同比增長(zhǎng) 15%，按 CER 計(jì)算同比增長(zhǎng)16%。產(chǎn)品收入增長(zhǎng)主要是由於鼎優(yōu)樂和紐再樂的銷量增長(zhǎng)。
  • 則樂 2025年第四季度產(chǎn)品收入淨(jìng)額為 5,600 萬(wàn)美元，較去年同期的4,840 萬(wàn)美元增長(zhǎng)16%；2025 年全年的產(chǎn)品收入淨(jìng)額為 1.890 億美元，去年同期為1.871億美元。儘管PARP抑制劑類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)變化，則樂繼續(xù)保持中國(guó)內(nèi)地卵巢癌領(lǐng)域PARP抑制劑院內(nèi)銷售領(lǐng)軍者地位。
  • 2025年第四季度，衛(wèi)偉迦和衛(wèi)力迦的產(chǎn)品收入淨(jìng)額為2,190萬(wàn)美元，其中包括與衛(wèi)偉迦續(xù)約國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）相關(guān)的560萬(wàn)美元的銷售返利；2024年同期產(chǎn)品收入淨(jìng)額為3,000萬(wàn)美元。2025年全年產(chǎn)品收入淨(jìng)額為9,420萬(wàn)美元，2024年同期為9,360萬(wàn)美元。
  • 鼎優(yōu)樂於2024年第四季度上市，2025年第四季度產(chǎn)品收入淨(jìng)額為1,070萬(wàn)美元，較去年同期的330萬(wàn)美元增長(zhǎng)225%。2025年全年產(chǎn)品收入淨(jìng)額為2,290萬(wàn)美元，較去年同期的330萬(wàn)美元增長(zhǎng)593%。這一增長(zhǎng)主要得益於強(qiáng)勁的患者需求和醫(yī)院覆蓋範(fàn)圍的持續(xù)擴(kuò)大，但受到本年內(nèi)供應(yīng)限制的部分影響。
  • 紐再樂2025年第四季度產(chǎn)品收入淨(jìng)額為1,600萬(wàn)美元，較去年同期的1,100萬(wàn)美元增長(zhǎng)45%。2025年全年的產(chǎn)品收入淨(jìng)額為6,080萬(wàn)美元，較去年同期的4,320萬(wàn)美元增長(zhǎng)41%。這一增長(zhǎng)主要是由於市場(chǎng)覆蓋率和滲透率的提升。
• 2025年第四季度的研發(fā)開支為6,160萬(wàn)美元，2024年同期為5,230萬(wàn)美元。2025年全年研發(fā)開支為2.209億美元，2024年同期為2.345億美元。第四季度研發(fā)開支的增加主要源於臨床研究的推進(jìn)。全年研發(fā)開支下降主要得益於戰(zhàn)略資源優(yōu)化調(diào)整帶來的人員成本下降。
• 2025 年第四季度的銷售、一般及行政 (SG&A) 開支為 7,300 萬(wàn)美元，2024 年同期為8,260 萬(wàn)美元。2025年全年的SG&A開支為 2.776 億美元， 2024 年同期為 2.987 億美元。這一下降主要由於戰(zhàn)略資源優(yōu)化調(diào)整所帶來一般及行政開支的下降。
• 2025 年第四季度和 2025 年全年的經(jīng)營(yíng)虧損分別為 6,940 萬(wàn)美元和 2.294 億美元，經(jīng)調(diào)整扣除折舊、攤銷和以股份為基礎(chǔ)的酬金等非現(xiàn)金支出後分別為4,960萬(wàn)美元和1.488億美元，2024 年第四季度和 2024 年全年的經(jīng)營(yíng)虧損分別為6,790萬(wàn)美元和2.821億美元。本新聞稿末尾附有經(jīng)營(yíng)虧損（美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則）和調(diào)整後的經(jīng)營(yíng)虧損（非美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則）的對(duì)比。
• 2025年第四季度虧損淨(jìng)額為 5,040 萬(wàn)美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損 0.05美元（每份美國(guó)存托股份（ADS）虧損為0.46美元），2024 年同期虧損淨(jìng)額為 8,170 萬(wàn)美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損 0.08美元（每份ADS虧損為0.80 美元）。2025 年全年虧損淨(jìng)額為 1.755 億美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損 0.16美元（每份ADS虧損為1.60美元），2024 年全年虧損淨(jìng)額為 2.571 億美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損 0.26美元（每份ADS虧損為2.60美元）。虧損淨(jìng)額減少主要是由於產(chǎn)品收入增長(zhǎng)快於運(yùn)營(yíng)開支以及匯兌損失轉(zhuǎn)為匯兌收益，但被利息收益減少所抵銷。
• 截至 2025 年 12 月 31 日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、短期投資和流動(dòng)受限制現(xiàn)金總計(jì)為 7.896 億美元，截至 2024 年 12 月 31 日為 8.797億美元。

2026年戰(zhàn)略重點(diǎn)

再鼎醫(yī)藥在2026年將聚焦以下戰(zhàn)略重點(diǎn)，以驅(qū)動(dòng)近期業(yè)績(jī)與長(zhǎng)期全球價(jià)值的提升：

推進(jìn)腫瘤和免疫領(lǐng)域差異化的全球項(xiàng)目

• Zocilurtatug pelitecan (zoci) (靶向DLL3 ADC): 至2026年底，推進(jìn)在2L+ SCLC、1L SCLC及肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌(NECs)領(lǐng)域的三項(xiàng)註冊(cè)性關(guān)鍵研究。2026年內(nèi)預(yù)計(jì)將有三項(xiàng)數(shù)據(jù)讀出，包括：
  • 2L+ SCLC: 更新的全球1期臨床研究數(shù)據(jù)，以展示在伴有腦轉(zhuǎn)移的患者中的顱內(nèi)緩解效果
  • 1L SCLC: 正在進(jìn)行的1期研究數(shù)據(jù)，評(píng)估與PD-L1抑制劑±化療聯(lián)合的雙聯(lián)及三聯(lián)方案；啟動(dòng)與新型療法方案聯(lián)用的全球1期研究
  • 肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌：來自正在進(jìn)行的全球1b/2期研究中1b期部分的數(shù)據(jù)
• ZL-1503 (IL-13/IL-31 Rα雙特異性抗體)：預(yù)計(jì)在2026年下半年公佈正在進(jìn)行的全球1/1b期研究的首次人體(FIH)數(shù)據(jù)，為用於特應(yīng)性皮炎(AD)的2期臨床開發(fā)奠定基礎(chǔ)。
• ZL-6201 (靶向LRRC15 ADC) ：全球1期研究正在進(jìn)行中。
• ZL-1222 (PD-1/IL-12免疫細(xì)胞因子)：新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)支持性研究預(yù)計(jì)於2026年完成。
• ZL-1311 (靶向MUC17的T細(xì)胞銜接器(TCE))：預(yù)計(jì)年底前提交IND。
• 再鼎醫(yī)藥正在構(gòu)建在TCE領(lǐng)域的能力，並持續(xù)探索IL-12以外的其他免疫細(xì)胞因子，將在年內(nèi)提供更多細(xì)節(jié)。

商業(yè)化執(zhí)行與近期關(guān)鍵的區(qū)域上市產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)穩(wěn)健增長(zhǎng)

• 衛(wèi)偉迦和衛(wèi)力迦: 繼續(xù)提高在全身型重癥肌無力(gMG)和慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病(CIDP)領(lǐng)域的患者使用和治療持續(xù)時(shí)間。
• KarXT：計(jì)劃於2026年上半年商業(yè)化上市，積極開展針對(duì)性商業(yè)化策略、醫(yī)生教育、真實(shí)世界證據(jù)生成，並為可能於2027年納入NRDL做好準(zhǔn)備。
• Povetacicept和elegrobart ：均預(yù)計(jì)在2026年獲得關(guān)鍵性數(shù)據(jù)讀出，有望於近期進(jìn)一步驅(qū)動(dòng)區(qū)域性收入的增長(zhǎng)。

重要公司進(jìn)展

自上次財(cái)報(bào)發(fā)佈以來再鼎醫(yī)藥的關(guān)鍵公司進(jìn)展包括：

• 業(yè)務(wù)拓展：
  • 我們獲得了ZL-1311（一款靶向MUC17的新一代T細(xì)胞銜接器）的全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。MUC17是一個(gè)前景廣闊且可成藥的腫瘤相關(guān)抗原，在高達(dá)約50%的胃癌和胃食管結(jié)合部癌中存在過表達(dá)。這一項(xiàng)目標(biāo)誌著再鼎醫(yī)藥獲得了首個(gè)具有全球權(quán)益的TCE，通過利用過往在消化道癌癥領(lǐng)域?qū)I(yè)佈局，戰(zhàn)略性擴(kuò)展了我們的腫瘤免疫產(chǎn)品組合。ZL-1311預(yù)計(jì)將在今年進(jìn)入全球臨床開發(fā)。
  • 我們亦與賽生藥業(yè)就奧凱樂^®（瑞普替尼）達(dá)成了戰(zhàn)略合作。這款產(chǎn)品於2024年5月在中國(guó)內(nèi)地獲批用於ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌，並於2026年1月獲批用於NTRK陽(yáng)性實(shí)體瘤。再鼎醫(yī)藥將通過此項(xiàng)合作，借助賽生藥業(yè)的商業(yè)化佈局，加速這一創(chuàng)新療法的商業(yè)化進(jìn)程，以盡快惠及中國(guó)內(nèi)地的亟需患者。
• NRDL更新：2025年12月，再鼎醫(yī)藥宣佈衛(wèi)偉迦（艾加莫德α注射液）用於抗乙酰膽鹼受體抗體陽(yáng)性的全身型重癥肌無力、紐再樂（奧馬環(huán)素）用於社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎和急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染、則樂（尼拉帕利）用於成人鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌和一線卵巢癌維持治療成功續(xù)約NRDL。

近期管線亮點(diǎn)

自上次財(cái)報(bào)發(fā)佈以來再鼎醫(yī)藥的關(guān)鍵候選產(chǎn)品進(jìn)展包括：

腫瘤領(lǐng)域管線

• Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC): 
  • 二線及以上廣泛期小細(xì)胞肺癌：評(píng)估zoci對(duì)比研究者選擇的治療方案（托泊替康、蘆比替定或氨柔比星）在復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性的全球 3期研究正在進(jìn)行中。這項(xiàng)關(guān)鍵性研究計(jì)劃入組約480名二線SCLC或tarlatamab經(jīng)治的三線 SCLC患者，大部分入組預(yù)計(jì)在今年完成。
  • 肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌：2026年1月，正在進(jìn)行的用於神經(jīng)內(nèi)分泌癌的全球1b/2期研究的2期部分完成了首例患者給藥。再鼎醫(yī)藥計(jì)劃在2026年上半年公佈1b期部分的初步數(shù)據(jù)，在年內(nèi)完成2期部分的患者入組，並推進(jìn)這一研究進(jìn)入註冊(cè)性階段。
• ZL-6201 (LRRC15 ADC)：2026年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)ZL-6201用於治療肉瘤及其他潛在LRRC15陽(yáng)性實(shí)體瘤患者的全球1期研究的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。這一全球1期臨床研究已經(jīng)啟動(dòng)。
• 腫瘤電場(chǎng)治療（TTFields）：2026年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Optune Pax^®聯(lián)合吉西他濱和白蛋白結(jié)合型紫杉醇用於治療局部晚期胰腺癌成人患者。這是近30年來首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)用於局部晚期胰腺癌治療的方案。2025年8月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授予其用於治療胰腺癌的創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定。
• 奧凱樂^® (瑞普替尼, ROS1/TRK): 2025年12月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)奧凱樂^®用於治療攜帶神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合的實(shí)體瘤成人患者的補(bǔ)充新藥上市許可申請(qǐng)（sNDA）。

免疫、神經(jīng)科學(xué)及感染性疾病領(lǐng)域管線

• ZL-1503（IL-13/IL-31 Rα）：2025年12月，再鼎醫(yī)藥在一項(xiàng)評(píng)估ZL-1503用於治療特應(yīng)性皮炎的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及有效性的全球1/1b期研究中完成了首例受試者給藥。再鼎醫(yī)藥預(yù)計(jì)將在2026年下半年報(bào)告來自全球1期研究的人體研究數(shù)據(jù)。
• 艾加莫德（FcRn）：
  • 眼肌型重癥肌無力（oMG）：2026年2月，再鼎醫(yī)藥的合作夥伴argenx宣佈，全球3期研究ADAPT OCULUS達(dá)到了主要終點(diǎn)（p值=0.012），研究表明，與安慰劑相比，艾加莫德治療的oMG患者在第四周時(shí)，重癥肌無力損傷指數(shù)（MGII）患者報(bào)告結(jié)果（PRO）眼部評(píng)分自基線的改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著性。在總?cè)巳褐校幽轮委熃M患者的MGII PRO評(píng)分自基線的平均變化為改善4.04分，而安慰劑組患者的MGII PRO評(píng)分平均變化為改善1.99分。接受艾加莫德治療的患者的關(guān)鍵眼部癥狀，包括復(fù)視和眼瞼下垂，均獲得顯著改善。在oMG患者中，艾加莫德的耐受性良好，且安全性特徵良好，與既往研究一致。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)（中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門以及臺(tái)灣地區(qū)）參與了這項(xiàng)研究。
  • 血清陰性全身型重癥肌無力（sn-gMG）：2026年1月，F(xiàn)DA受理了艾加莫德用於治療抗乙酰膽鹼受體抗體(AChR-Ab)sn-gMG成人患者的補(bǔ)充生物製品許可申請(qǐng)（sBLA）的優(yōu)先審評(píng)，處方藥用戶付費(fèi)法案目標(biāo)行動(dòng)日期（PDFUA）為2026年5月10日。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了ADAPT SERON 3期研究。
• KarXT（呫諾美林曲司氯銨，M1/M4型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動(dòng)劑）：2025年12月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)KarXT用於治療成人精神分裂癥的新藥上市許可申請(qǐng)。KarXT是70多年來首個(gè)獲批的具有創(chuàng)新作用機(jī)制的精神分裂癥療法，帶來了全新的治療範(fàn)式。產(chǎn)品計(jì)劃於2026年第二季度在中國(guó)商業(yè)化上市。
• Povetacicept (APRIL/BAFF)：2025年12月，再鼎醫(yī)藥加入了用於治療原發(fā)性膜性腎病的全球關(guān)鍵性2/3期OLYMPUS研究，並在中國(guó)內(nèi)地完成了首例患者給藥。FDA授予該產(chǎn)品用於原發(fā)性膜性腎病快速通道和孤兒藥資格認(rèn)定。EMA已授予其優(yōu)先藥品（PRIME）資格認(rèn)定。
• Elegrobart (胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體抑制劑, 皮下注射): 2025年12月，再鼎醫(yī)藥在中國(guó)內(nèi)地啟動(dòng)用於治療甲狀腺眼病的註冊(cè)性研究並完成首例患者給藥。合作夥伴Viridian計(jì)劃在2026年上半年公佈兩項(xiàng)分別針對(duì)活動(dòng)性甲狀腺眼病和慢性甲狀腺眼病患者的全球註冊(cè)性研究的主要結(jié)果。

2026年預(yù)期重要里程碑事件

預(yù)期的臨床開發(fā)和數(shù)據(jù)公佈

全球管線

Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC) (前稱ZL-1310)

• 二線及以上廣泛期小細(xì)胞肺癌： 再鼎醫(yī)藥將於2026年上半年公佈正在進(jìn)行的1 期臨床研究中顱內(nèi)抗腫瘤活性的數(shù)據(jù)更新。
• 一線廣泛期小細(xì)胞肺癌： 再鼎醫(yī)藥將於2026年下半年公佈評(píng)估zoci聯(lián)合療法（聯(lián)合阿替利珠單抗±化療）的1 期研究的數(shù)據(jù)讀出，並將基於最新數(shù)據(jù)在2026年推進(jìn)至註冊(cè)性研究階段。再鼎醫(yī)藥還計(jì)劃於2026年上半年啟動(dòng)一項(xiàng)1 期研究，探索zoci的新型聯(lián)合治療方案。
• 肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌： 再鼎醫(yī)藥將於2026年上半年公佈針對(duì)特定實(shí)體瘤患者的全球 1b/2期研究中1b期部分的數(shù)據(jù)讀出，並計(jì)劃在2026年推進(jìn)至註冊(cè)性開發(fā)階段。

ZL-1503 (IL-13/IL-31Rα)

• 再鼎醫(yī)藥將於2026年公佈全球1/1b期研究的首次人體研究數(shù)據(jù)。

區(qū)域權(quán)利管線

近期有望獲得NMPA批準(zhǔn)的上市許可申請(qǐng)

• 維替索妥尤單抗（組織因子ADC） 用於化療期間或之後病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌
• 腫瘤電場(chǎng)治療(TTFields) 用於局部晚期胰腺癌

艾加莫德（FcRn）

• 肌炎： 再鼎醫(yī)藥合作夥伴argenx將於2026年第三季度公佈評(píng)估自身免疫性炎性肌病全球2/3期ALKIVIA研究的主要結(jié)果。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項(xiàng)研究。

Povetacicept (APRIL/BAFF)

• IgA 腎病 (IgAN): 再鼎醫(yī)藥合作夥伴Vertex正按計(jì)劃推進(jìn)，將於2026年上半年公佈全球3期RAINIER研究的中期分析。若中期分析數(shù)據(jù)支持，將於2026年上半年完成申報(bào)提交。FDA已授予該適應(yīng)證突破性療法認(rèn)定。
• 原發(fā)性膜性腎?。?/i>再鼎醫(yī)藥及其合作夥伴Vertex計(jì)劃於2026年年中完成全球關(guān)鍵性2/3期OLYMPUS研究的2期部分，並啟動(dòng)3期研究。