• 營(yíng)收約20.5792億元，毛利約14.7878億元，實(shí)現(xiàn)同比增長(zhǎng)。
• 研發(fā)開(kāi)支約13.1968億元。
• 期內(nèi)虧損3.8197億元，調(diào)整後年度虧損^[1]約2.1128億元。
• 現(xiàn)金及金融資產(chǎn)^[2]約45.5936億元，現(xiàn)金儲(chǔ)備充足。
• 資產(chǎn)負(fù)債率^[3]進(jìn)一步降至18.7%。

成都2026年3月25日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)「科倫博泰」或「該公司」，股票代碼：6990.HK）公佈其截至2025年12月31日（以下簡(jiǎn)稱(chēng)「報(bào)告期」）的年度經(jīng)審核合併業(yè)績(jī)。

科倫博泰正憑借其核心優(yōu)勢(shì)和專(zhuān)有的OptiDC?技術(shù)平臺(tái)，持續(xù)深耕抗體偶聯(lián)藥物(ADC)及新型偶聯(lián)藥物(DC)領(lǐng)域。公司積極推進(jìn)包括雙特異性ADC、放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)、免疫刺激ADC (iADC)及降解抗體偶聯(lián)藥物(DAC)等前沿藥物形式，著力構(gòu)建具有強(qiáng)大全球競(jìng)爭(zhēng)力的差異化研發(fā)管線(xiàn)。同時(shí)，科倫博泰穩(wěn)步推進(jìn)產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型增長(zhǎng)。截至目前，公司已有四款產(chǎn)品（共覆蓋8個(gè)適應(yīng)癥）在中國(guó)獲批上市，包括注射用蘆康沙妥珠單抗（佳泰萊R）、注射用博度曲妥珠單抗（舒泰萊R）、塔戈利單抗注射液（科泰萊R）和西妥昔單抗N01注射液（達(dá)泰萊R）。其中，三款產(chǎn)品（共覆蓋5個(gè)適應(yīng)癥）已被納入2025年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，構(gòu)建起覆蓋研發(fā)至商業(yè)化的全鏈條藥物開(kāi)發(fā)生態(tài)系統(tǒng)。

截至目前，公司已構(gòu)建起包含30餘款在研藥物的強(qiáng)大研發(fā)管線(xiàn)，其中10餘款處?kù)杜R床階段，並逐步拓展至自身免疫性疾病、代謝性疾病等更廣泛的非腫瘤治療領(lǐng)域。展望未來(lái)，公司將依托其創(chuàng)新且差異化的研發(fā)管線(xiàn)，為全球尚未滿(mǎn)足的重大醫(yī)療需求提供高質(zhì)量的治療方案。

核心ADC產(chǎn)品商業(yè)化落地，夯實(shí)長(zhǎng)期業(yè)績(jī)基礎(chǔ)

注射用蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，TROP2 ADC）（亦稱(chēng)SKB264/MK-2870）（商品名：佳泰萊^R）

三陰性乳腺癌：

• 公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，在中國(guó)使用sac-TMT治療既往接受過(guò)至少2種系統(tǒng)治療（其中至少1種針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。
• 公司已啟動(dòng)一項(xiàng)針對(duì)sac-TMT單藥對(duì)比ICC（研究者選擇的化療）用於一線(xiàn)治療晚期三陰性乳腺癌的3期註冊(cè)性研究。

HR+/HER2-乳腺癌：

• 2026年2月，sac-TMT用於治療既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療且在晚期階段接受過(guò)至少一線(xiàn)化療方案的HR+/HER2-乳腺癌成人患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
• 一項(xiàng)針對(duì)sac-TMT對(duì)比ICC用於治療既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療的HR+/HER2-乳腺癌患者的3期註冊(cè)性研究正在進(jìn)行中。

EGFR突變非小細(xì)胞肺癌：

• 2025年3月，該公司從國(guó)家藥監(jiān)局獲得sac-TMT在中國(guó)用於治療既往接受過(guò)EGFR-TKI治療和鉑類(lèi)化療失敗的EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌成人患者的上市批準(zhǔn)。這是全球首個(gè)獲批用於肺癌治療的TROP2 ADC藥物。
• 2025年10月，該公司從國(guó)家藥監(jiān)局獲得sac-TMT在中國(guó)用於治療既往接受過(guò)EGFR-TKI治療後疾病進(jìn)展的EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌成人患者的上市批準(zhǔn)。這是全球首個(gè)相比含鉑雙藥化療顯示出總生存期獲益，且獲批用於僅接受TKI治療後疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌（二線(xiàn)治療）的ADC藥物。
• 一項(xiàng)sac-TMT聯(lián)合奧希替尼一線(xiàn)治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的3期註冊(cè)性研究，以及一項(xiàng)sac-TMT單藥或聯(lián)合奧希替尼作為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌新輔助治療的2期研究正在進(jìn)行中。

EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌：

• 一項(xiàng)sac-TMT聯(lián)合KEYTRUDAR^[1]（帕博利珠單抗）對(duì)比帕博利珠單抗用於PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療的3期註冊(cè)性研究已達(dá)到其主要終點(diǎn)。這是首個(gè)在非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療中達(dá)到主要終點(diǎn)的ADC聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑的3期臨床試驗(yàn)。
• 2026年1月，sac-TMT聯(lián)合帕博利珠單抗用於PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療獲國(guó)家藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定。
• 一項(xiàng)sac-TMT聯(lián)合帕博利珠單抗用於PD-L1陰性非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療的3期註冊(cè)性研究正在進(jìn)行中。

其他適應(yīng)癥：公司正積極探索sac-TMT單藥及聯(lián)合其他療法在治療其他實(shí)體瘤（包括胃癌、食管癌、宮頸癌、卵巢癌、尿路上皮癌、去勢(shì)抵抗性前列腺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、甲狀腺癌等）方面的潛力。

注射用博度曲妥珠單抗(HER2 ADC)（亦稱(chēng)A166）（商品名：舒泰萊R）

• 2025年10月，注射用博度曲妥珠單抗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用於治療既往接受過(guò)至少一種抗HER2治療的HER2陽(yáng)性乳腺癌成人患者。這是中國(guó)首個(gè)獲批用於二線(xiàn)及以上HER2陽(yáng)性乳腺癌的國(guó)產(chǎn)HER2 ADC藥物。
• 一項(xiàng)針對(duì)注射用博度曲妥珠單抗治療既往接受過(guò)拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑ADC的HER2陽(yáng)性乳腺癌的開(kāi)放、多中心2期臨床研究正在進(jìn)行中。

關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)亮相國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)及頂級(jí)期刊

• sac-TMT用於治療二線(xiàn)EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的3期研究結(jié)果入選2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)大會(huì)(2025 ESMO Congress) LBA（最新突破性摘要），並在主席研討會(huì)環(huán)節(jié)以口頭報(bào)告形式呈現(xiàn)。與化療相比，sac-TMT在客觀緩解率、無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期方面均取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。該研究結(jié)果同時(shí)在線(xiàn)發(fā)表於《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜誌》(New England Journal of Medicine)及2026年首期期刊。
• sac-TMT用於治療三線(xiàn)EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的研究結(jié)果在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO Annual Meeting)上以口頭報(bào)告形式呈現(xiàn)，並發(fā)表於《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜誌》(British Medical Journal)。該研究的最終總生存期分析結(jié)果將入選2026年歐洲肺癌大會(huì)(ELCC)LBA，並以迷你口頭報(bào)告形式呈現(xiàn)。
• sac-TMT用於治療二線(xiàn)及以上HR+/HER2-乳腺癌的3期研究結(jié)果入選2025年ESMO大會(huì)LBA，並以口頭報(bào)告形式呈現(xiàn)。
• 注射用博度曲妥珠單抗用於治療二線(xiàn)及以上HER2陽(yáng)性乳腺癌的3期研究結(jié)果入選2025年ESMO大會(huì)LBA，並以口頭報(bào)告形式呈現(xiàn)。

在研ADC藥物持續(xù)釋放價(jià)值，創(chuàng)新研發(fā)管線(xiàn)階梯推進(jìn)

2期臨床階段

SKB315 (CLDN18.2 ADC)：

• SKB315的1b期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，用於治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌/胰腺導(dǎo)管腺癌等。
• SKB315治療包括胃癌/胃食管結(jié)合部癌在內(nèi)的晚期實(shí)體瘤患者的1期研究結(jié)果於2025年10月在2025年ESMO大會(huì)上發(fā)布。

SKB410/MK-3120 (Nectin-4 ADC)：

• 合作夥伴默沙東(MSD)已啟動(dòng)了4項(xiàng)SKB410/MK-3120靶向膀胱癌等晚期實(shí)體瘤的全球1/2期臨床試驗(yàn)。

SKB571/MK-2750（新型雙抗ADC）：2期臨床試驗(yàn)正在中國(guó)進(jìn)行。

SKB518（潛在同類(lèi)首創(chuàng)靶點(diǎn)新型ADC）：2期臨床試驗(yàn)正在中國(guó)進(jìn)行。

SKB500（新型ADC）：2期研究正在中國(guó)進(jìn)行。

1期臨床階段

SKB107 (RDC) ^[2]：1期研究正在進(jìn)行中。

SKB535/MK-6204（潛在同類(lèi)首創(chuàng)靶點(diǎn)新型ADC）：SKB535的1期臨床試驗(yàn)正在中國(guó)進(jìn)行。

SKB445（潛在同類(lèi)首創(chuàng)靶點(diǎn)新型ADC）：SKB445的1期臨床試驗(yàn)正在中國(guó)進(jìn)行。

SKB105/CR-003 (ITGB6 ADC)：2026年1月，該藥用於治療晚期實(shí)體瘤的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)。一項(xiàng)1/2期試驗(yàn)正在中國(guó)進(jìn)行。

非ADC資產(chǎn)戰(zhàn)略佈局，聚焦聯(lián)合療法與適應(yīng)癥拓展

腫瘤領(lǐng)域候選藥物

• 塔戈利單抗注射液（PD-L1單抗，亦稱(chēng)A167）（商品名：科泰萊R）：2025年1月，該公司獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，將塔戈利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用於鼻咽癌一線(xiàn)治療。塔戈利單抗是全球首個(gè)獲批用於鼻咽癌一線(xiàn)治療的PD-L1單抗。
• 2025年5月，塔戈利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用於鼻咽癌一線(xiàn)治療的3期臨床研究結(jié)果在ASCO年會(huì)上公佈。

西妥昔單抗N01注射液（EGFR單抗，亦稱(chēng)A140）（商品名：達(dá)泰萊R）：

• 2025年2月，該公司獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，將西妥昔單抗N01注射液聯(lián)合FOLFOX或FOLFIRI方案用於RAS基因野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線(xiàn)治療。

富馬酸侖博替尼膠囊（RET抑制劑，亦稱(chēng)A400/EP0031）（商品名：寧泰萊R）^[3]：

• 用於一線(xiàn)及以上治療RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理。
• 該公司還在中國(guó)開(kāi)展針對(duì)RET陽(yáng)性甲狀腺髓樣癌及實(shí)體瘤的1b/2期臨床研究。
• Ellipses Pharma正在中國(guó)以外的地區(qū)推進(jìn)其2期臨床研究。
• 2025年5月，富馬酸侖博替尼膠囊治療晚期RET突變型甲狀腺髓樣癌的1期研究結(jié)果在ASCO年會(huì)上公佈。

SKB118/CR-001（PD-1/VEGF雙抗）：

• 2026年1月，Crescent Biopharma宣佈其用於治療晚期實(shí)體瘤的SKB118新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲FDA批準(zhǔn)，啟動(dòng)全球ASCEND 1/2期臨床試驗(yàn)，首例患者已於2026年2月給藥。
• 公司計(jì)劃於2026年上半年在中國(guó)啟動(dòng)SKB118的1/2期臨床研究。

自身免疫性疾病領(lǐng)域候選藥物

SKB378/WIN378（TSLP單抗）：

• 2025年1月，SKB378用於治療慢性阻塞性肺病的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
• 合作夥伴Windward Bio已啟動(dòng)針對(duì)哮喘患者的2期POLARIS全球試驗(yàn)。

SKB575（TSLP/未披露靶點(diǎn)雙抗）：2026年3月，SKB575用於治療特應(yīng)性皮炎的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

其他非腫瘤疾病領(lǐng)域候選藥物

SKB336（FXI/FXIa單抗）：公司已完成在中國(guó)開(kāi)展的1期臨床試驗(yàn)。

多款產(chǎn)品首次納入國(guó)家醫(yī)保目錄，市場(chǎng)覆蓋加速

2025年，公司創(chuàng)新成果商業(yè)化呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。公司還提交了富馬酸侖博替尼膠囊的新藥上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)在2026年下半年或2027年上半年啟動(dòng)商業(yè)化，具體取決於監(jiān)管溝通和上市批準(zhǔn)。截至目前，公司由五款產(chǎn)品組成的初期商業(yè)化產(chǎn)品組合已初具規(guī)模。

在國(guó)家創(chuàng)新政策支持下，該公司成功推動(dòng)三款商業(yè)化產(chǎn)品佳泰萊R、科泰萊R及達(dá)泰萊R首次納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，並於2026年1月1日正式生效，有望更快更好地惠及更多患者。

全球合作穩(wěn)步推進(jìn)，綜合實(shí)力獲權(quán)威認(rèn)可

與默沙東合作：截至本公告日期，默沙東正在評(píng)估已啟動(dòng)的17項(xiàng)sac-TMT作為單藥或與帕博利珠單抗或其他藥物聯(lián)合用藥，用於治療多種癌癥（包括乳腺癌、肺癌、婦科腫瘤、消化道腫瘤及泌尿系統(tǒng)腫瘤）的3期全球臨床研究。除sac-TMT外，該公司亦與默沙東就部分ADC資產(chǎn)展開(kāi)合作，持續(xù)探索有優(yōu)勢(shì)的ADC管線(xiàn)組合。

與Ellipses Pharma合作：公司深化了與Ellipses Pharma在A400/EP0031上的合作，該藥已獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入2期臨床開(kāi)發(fā)階段。截至2025年12月31日，已在美國(guó)、歐洲及阿聯(lián)酋為富馬酸侖博替尼膠囊設(shè)立了39個(gè)臨床研究中心。

與Windward Bio合作：2025年1月，該公司及和鉑醫(yī)藥與Windward Bio簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，據(jù)此，該公司與和鉑醫(yī)藥授予Windward Bio在全球範(fàn)圍內(nèi)（不包括大中華區(qū)及部分東南亞和西亞國(guó)家）研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SKB378/WIN378的獨(dú)家許可。Windward Bio已啟動(dòng)針對(duì)哮喘患者的2期POLARIS全球試驗(yàn)。

與Crescent Biopharma合作：2025年12月，該公司與Crescent Biopharma就SKB105/CR-003及SKB118（一種PD1 x VEGF雙抗，亦稱(chēng)CR-001）達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)合作，該公司授予Crescent Biopharma在美國(guó)、歐洲及大中華區(qū)以外的所有其他市場(chǎng)研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SKB105/CR-003的獨(dú)家權(quán)利。作為回報(bào)，公司從Crescent Biopharma獲得在大中華區(qū)研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SKB118/CR-001的獨(dú)家權(quán)利。

2026年1月，Crescent Biopharma宣佈其用於治療晚期實(shí)體瘤的SKB118新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲FDA批準(zhǔn)，啟動(dòng)全球ASCEND 1/2期臨床試驗(yàn)，首例患者已於2026年2月給藥。

ESG能力持續(xù)提升，築牢可持續(xù)發(fā)展根基

該公司通過(guò)建立並不斷完善ESG治理結(jié)構(gòu)，全面提升ESG績(jī)效能力，確保公司可持續(xù)發(fā)展。2025年5月，該公司榮獲Extel「最佳ESG」獎(jiǎng)。2026年3月，公司在MSCI ESG評(píng)級(jí)評(píng)估中獲得「AA」評(píng)級(jí)。

展望

2026年，科倫博泰將繼續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新，強(qiáng)化運(yùn)營(yíng)能力，朝著世界一流生物製藥公司的目標(biāo)穩(wěn)步邁進(jìn)。具體而言，公司將實(shí)施以下發(fā)展戰(zhàn)略：推進(jìn)針對(duì)具有重大醫(yī)療需求適應(yīng)癥的差異化研發(fā)管線(xiàn)；創(chuàng)新和優(yōu)化毒素-連接子策略及新型偶聯(lián)藥物設(shè)計(jì)與結(jié)構(gòu)，同時(shí)拓展非腫瘤疾病領(lǐng)域的應(yīng)用；增強(qiáng)端到端的藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化能力；拓展業(yè)務(wù)版圖及戰(zhàn)略合作夥伴關(guān)係，提升公司在海外市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)、註冊(cè)及商業(yè)化能力；優(yōu)化運(yùn)營(yíng)體系，致力成為全球領(lǐng)先的生物製藥公司。

關(guān)於四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK）是四川科倫藥業(yè)股份有限公司的子公司，專(zhuān)注於創(chuàng)新生物藥和小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及全球合作。公司致力於解決全球及中國(guó)未滿(mǎn)足的臨床需求，戰(zhàn)略佈局腫瘤、自身免疫性疾病及代謝性疾病等重大疾病領(lǐng)域，並致力於打造國(guó)際化的藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，旨在成為全球創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。目前，科倫博泰擁有30余個(gè)重點(diǎn)創(chuàng)新藥物項(xiàng)目，其中4個(gè)項(xiàng)目（覆蓋8個(gè)適應(yīng)癥）已獲批上市，1個(gè)項(xiàng)目處?kù)缎滤幧鲜猩暾?qǐng)階段，10余個(gè)項(xiàng)目處?kù)杜R床試驗(yàn)階段。該公司還成功建立了享譽(yù)國(guó)際的專(zhuān)有ADC及新型偶聯(lián)藥物平臺(tái)OptiDC^TM，已有2個(gè)ADC項(xiàng)目（覆蓋5個(gè)適應(yīng)癥）獲批上市，多個(gè)ADC及新型偶聯(lián)藥物項(xiàng)目處?kù)杜R床或臨床前開(kāi)發(fā)階段。

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