成都2026年4月14日 /美通社/ -- 2026年4月14日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(下稱「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)宣佈，在波多黎各聖胡安舉行的2026年美國婦科腫瘤學(xué)會(SGO)年會上，TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊^®)聯(lián)合默沙東的抗PD-1單抗帕博利珠單抗(可瑞達^®)的II期SKB264-II-06/2870-002研究的卵巢癌佇列及宮頸癌佇列研究結(jié)果均入選口頭報告環(huán)節(jié)，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授進行精彩彙報。

卵巢癌

此次彙報首次公佈了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在乳腺癌易感基因(BRCA)野生型二線鉑敏感複發(fā)性卵巢癌維持治療中的重要數(shù)據(jù)。在卵巢癌佇列入組的40例患者中，27例接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(4mg/kg，Q2W)聯(lián)合帕博利珠單抗治療，13例接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) (5mg/kg，Q2W)聯(lián)合帕博利珠單抗治療。入組患者中70%既往接受過貝伐珠單抗治療，58%既往接受過PARP抑制劑治療。中位隨訪時間為22.2個月(數(shù)據(jù)截止日期為2025年11月17日)。

數(shù)據(jù)顯示，總?cè)巳旱闹形粺o進展生存期(PFS)為20.9個月；中位總生存期(OS)未達到；12個月OS率為92%。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合帕博利珠單抗治療方案的不良事件可控。最常見的治療相關(guān)不良事件(TRAEs)為貧血、口腔黏膜炎和中性粒細胞計數(shù)減少，未發(fā)生因蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)相關(guān)的TRAEs導(dǎo)致的死亡或停藥。

研究結(jié)果表明，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合帕博利珠單抗作為鉑敏感複發(fā)性卵巢癌的維持療法，展現(xiàn)出積極的療效信號與良好的安全性，為該聯(lián)合方案在卵巢癌人群中的進一步臨床探索提供了重要依據(jù)。

宮頸癌

宮頸癌佇列共納入68例既往經(jīng)治的二線或三線復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，分別接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 3mg/kg、4mg/kg及5mg/kg Q2W聯(lián)合帕博利珠單抗治療。入組患者中57%既往接受過貝伐珠單抗治療，51%既往接受過免疫治療。中位隨訪時間為24.7個月(數(shù)據(jù)截止日期為2025年11月17日)。

數(shù)據(jù)顯示，患者接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合帕博利珠單抗治療後，總?cè)巳旱目陀^緩解率(ORR)為51%，免疫療法經(jīng)治人群的ORR為54%。在總?cè)巳褐?，中位PFS為7.3個月，中位OS達18.9個月。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合治療的安全性可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，且未發(fā)生因TRAEs導(dǎo)致的死亡。

研究結(jié)果表明，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合帕博利珠單抗在既往經(jīng)治的二線或三線復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中顯示出令人鼓舞且持久的抗腫瘤活性，且安全性可控，為其後續(xù)臨床開發(fā)提供了有力的數(shù)據(jù)支援。

關(guān)於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)

作為公司的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主智慧財產(chǎn)權(quán)的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用獨特雙功能連接子開發(fā)而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單抗沙妥珠單抗形成不可逆結(jié)合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構(gòu)酶I抑制劑pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內(nèi)吞並於細胞內(nèi)釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構(gòu)酶I抑制劑，可誘導(dǎo)腫瘤細胞DNA損傷，進而導(dǎo)致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環(huán)境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其實現(xiàn)旁觀者效應(yīng)，即殺死鄰近的腫瘤細胞。

於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(qū)(包括中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、製造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權(quán)利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項適應(yīng)癥已於中國獲準(zhǔn)上市，分別用於：經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC；既往至少接受過2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC；經(jīng)EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC；既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的HR+/HER2- (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-) BC；其中前2項適應(yīng)癥已經(jīng)被納入醫(yī)保範(fàn)圍，將為更多乳腺癌和非小細胞肺癌患者帶來臨床獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲NMPA授予6項突破性療法認定(BTD)。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應(yīng)癥獲準(zhǔn)上市的TROP2 ADC藥物。目前，科倫博泰已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已佈局17項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯(lián)合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌癥的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導(dǎo))。

關(guān)於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業(yè)控股子公司，專注於創(chuàng)新生物技術(shù)藥物及小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力於成為在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)。公司目前擁有30餘個重點創(chuàng)新藥專案，其中4個專案8個適應(yīng)癥已獲準(zhǔn)上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構(gòu)建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯(lián)藥物平臺OptiDC^TM，已有2個ADC專案5個適應(yīng)癥獲準(zhǔn)上市，多個ADC或新型偶聯(lián)藥物產(chǎn)品處於臨床或臨床前研究階段。

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