成都2026年4月22日 /美通社/ -- 2026年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)將於5月29日至6月2日在美國芝加哥舉行。四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)將在本次大會(huì)公佈TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，佳泰萊^®)、下一代選擇性RET抑制劑富馬酸侖博替尼(A400/EP0031，寧泰萊^®[1])以及新型ADC SKB500的三項(xiàng)臨床研究結(jié)果，相關(guān)研究摘要全文將於當(dāng)?shù)貢r(shí)間2026年5月21日發(fā)佈在 ASCO 官方網(wǎng)站上。

2026 ASCO展示的臨床研究成果具體包括：

標(biāo)題：蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)：隨機(jī)、對照III期研究(OptiTROP-Lung05)結(jié)果
展示形式：口頭報(bào)告
摘要#：8506
會(huì)議日期和時(shí)間：當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月29日15:12-15:24 | 肺癌-轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞

標(biāo)題：下一代選擇性RET抑制劑(SRI)富馬酸侖博替尼(A400/EP0031)用於治療晚期RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的關(guān)鍵II期研究的療效與安全性
展示形式：口頭報(bào)告
摘要#：8505
會(huì)議日期和時(shí)間：當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月29日14:36-14:48 | 肺癌-轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞

標(biāo)題：一項(xiàng)評估SKB500治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的開放標(biāo)籤、首次人體研究
展示形式：快速口頭報(bào)告
摘要#：3011
會(huì)議日期和時(shí)間：當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月2日9:57-10:03 | 分子靶向藥物與腫瘤生物學(xué)

關(guān)於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊^®)
作為公司的核心產(chǎn)品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主智慧財(cái)產(chǎn)權(quán)的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤等晚期實(shí)體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用獨(dú)特雙功能連接子開發(fā)而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單抗沙妥珠單抗形成不可逆結(jié)合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑載荷pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細(xì)胞，藥物抗體比(DAR)達(dá)到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細(xì)胞表面的TROP2，其後被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞併於細(xì)胞內(nèi)釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，可誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞DNA損傷，進(jìn)而導(dǎo)致細(xì)胞週期阻滯及細(xì)胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環(huán)境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細(xì)胞膜滲透性，其可實(shí)現(xiàn)旁觀者效應(yīng)，即殺死鄰近的腫瘤細(xì)胞。

於2022年5月，公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(qū)(包括中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區(qū)開發(fā)、使用、製造及商業(yè)化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨(dú)家權(quán)利。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的4項(xiàng)適應(yīng)癥已於中國獲批上市，分別用於：1)既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC；2)經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療後進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC；3)經(jīng)EGFR-TKI治療後進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC；4)既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的HR+/HER2- (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-) BC；其中前2項(xiàng)適應(yīng)癥已經(jīng)被納入醫(yī)保範(fàn)圍，將為更多乳腺癌和非小細(xì)胞肺癌患者帶來臨床意義上的獲益。此外，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)授予6項(xiàng)突破性療法認(rèn)定(BTD)。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個(gè)在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC藥物。目前，科倫博泰已在中國開展9項(xiàng)註冊性臨床研究。默沙東已佈局17項(xiàng)正在進(jìn)行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯(lián)合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌癥的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導(dǎo))。

關(guān)於富馬酸侖博替尼(A400/EP0031)(寧泰萊^®[1] )
A400/EP0031是一款新型下一代選擇性RET抑制劑，開發(fā)用於治療NSCLC、甲狀腺髓樣瘤(MTC)以及其他RET變異的實(shí)體瘤。A400/EP0031用於治療RET融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(CDE)受理。公司亦在中國進(jìn)行一項(xiàng)其用於治療RET+實(shí)體瘤的Ib/II期臨床研究。

2021年3月，本公司向總部設(shè)在英國的國際腫瘤藥物開發(fā)公司Ellipses Pharma Limited授出在大中華區(qū)及部分亞洲國家之外開發(fā)、製造及商業(yè)化此藥物的獨(dú)家授權(quán)。2024年4月，A400/EP0031獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)進(jìn)入II期臨床研究(NCT05443126)，目前正在美國、英國、歐盟和阿聯(lián)酋入組患者，評估該藥物作為單藥及聯(lián)合化療在RET融合陽性NSCLC中的療效。

關(guān)於SKB500
SKB500是一款由公司針對靶點(diǎn)生物學(xué)特點(diǎn)，利用OptiDC?平臺技術(shù)研發(fā)的具有自主智慧財(cái)產(chǎn)權(quán)的新型ADC藥物，其採用了經(jīng)驗(yàn)證靶點(diǎn)與差異化的有效載荷－連接子策略。在前期研究中，SKB500顯示出良好的療效和安全窗，擬用於治療多種晚期實(shí)體瘤。目前，SKB500聯(lián)合免疫加與不加化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的聯(lián)合用藥探索II期研究正在中國進(jìn)行中。

關(guān)於科倫博泰
四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業(yè)控股子公司，專注于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物及小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點(diǎn)佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力於成為在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)。公司目前擁有30余個(gè)重點(diǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中4個(gè)項(xiàng)目8個(gè)適應(yīng)癥已獲批上市，1個(gè)專案處於NDA階段，10餘個(gè)專案正處於臨床階段。公司成功構(gòu)建了享譽(yù)國際的專有ADC及新型偶聯(lián)藥物平臺OptiDC?，已有2個(gè)ADC項(xiàng)目5個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，多個(gè)ADC或新型偶聯(lián)藥物產(chǎn)品處於臨床或臨床前研究階段。

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